企業治験
人工膝関節全置換術後の血栓予防薬の比較評価治験
目的
「この治験の目的は、人工膝関節全置換術後に起こりやすい静脈血栓塞栓症を予防するために、REGN7508という薬をアピキサバンやエノキサパリンと比較することです。この治験は第III相で、複数の施設で行われ、無作為化されています。」
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢: 18歳以上で上限はありません。 性別: 男性でも女性でも参加可能です。 選択基準: 1. 一次的待機的片側TKA（人工膝関節置換術）を受ける予定の患者。 2. 健康状態が良好であり、安全性に関する臨床検査に合格した患者。 3. スクリーニング来院時の体重が130 kg以下の患者。 除外基準: 1. 治験により被験者へのリスクが増大する可能性がある疾患がある患者。 2. 過去6ヵ月以内に入院や輸血を要する出血の既往がある患者。 3. 血栓塞栓性疾患や遺伝性血栓症の既往がある患者。 4. 過去6ヵ月以内に大手術や重大な外傷の既往がある患者。 5. 推定糸球体濾過量（GFR）が30 mL/分/1.73 m2未満の患者。 その他、プロトコルで規定された選択/除外基準が適用されます。
治験内容
この治験は、静脈血栓塞栓症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、患者さんの症状や病気の進行を評価するためのさまざまな方法があります。主な評価方法は、無症候性または症状の出ている静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率を調べることです。また、確定診断された深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）の発生率、VTE関連の死亡率、出血の発生率なども調査されます。治験治療中に起こる副作用や、治療に対する抗薬物抗体の発生率や力価、治療薬の濃度なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無症候性又は症候性VTE（VTE関連死亡を含む）の複合評価項目の発現率
第二結果評価方法
・確定診断された症候性深部静脈血栓症（DVT）の発現率
・確定診断された肺塞栓症（PE）の発現率
・VTE関連死亡の発現率
・大出血及び臨床的に重要な非大出血の複合評価項目の発現率
・無症候性又は症候性VTE（VTE関連死亡を含む）の複合評価項目の発現率
・軽度出血の発現率
・治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率
・REGN7508に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
・REGN7508に対するADAの力価
・REGN7508濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
REGN7508
販売名
なし
実施組織
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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