企業治験
成人関節リウマチ患者における新薬SAR441566の有効性と安全性を調べる治験（第II相）
目的
この治験は、中等度から重度の成人関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサートと組み合わせたSAR441566の効果と安全性を調べるための試験です。ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法を使って、正確な結果を得ることを目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、関節リウマチの治療について研究するもので、介入研究のフェーズ2です。主な目的は、治験薬の効果を評価することです。治験の結果を評価するために、被験者の症状や疾患活動性を評価するためのスコアを使用します。治験薬の投与前後の血漿中濃度も評価します。治験薬の投与によって発生する有害事象や重篤な有害事象も評価します。治験の期間は、ベースラインからWeek 14までです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 12時点での米国リウマチ学会（ACR）スコアのベースラインから20%以上の改善を達成した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］
ACR20反応基準は、圧痛及び腫脹の関節数における20%以上の改善を示した被験者の割合、並びに残りのACRコアセット測定5つ（患者の疼痛［視覚的アナログ尺度［VAS］、痛みなし～重度の痛み］、疾患活動性の患者による全般的評価［VAS、大変良い～大変悪い］、疾患活動性の医師による全般的評価［VAS、大変良い～大変悪い］、身体機能評価［健康評価質問票-障害指数［HAQ-DI］］、及び急性期反応物質［赤血球沈降速度［ESR］又はCRP mg/dLだが本治験ではCRPを用いる］）のうち3つが改善した被験者の割合を示す二分法の複合評価項目である。ACR反応は改善率としてスコア化し、2つの別々の時点における疾患活動性を比較する。ACR20は20%以上の改善である。
第二結果評価方法
1. Week 12時点での疾患活動性スコア ー CRP（DAS28-CRP）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］
DAS28-CRPは複合評価項目である。DAS28-CRPは、28の腫脹関節数（SJC）/圧痛関節数（TJC）の臨床評価、全体的な疾患活動性の患者評価及びCRP（mg/dL）からなる。これは、疾患負荷の絶対的変化及び改善率の測定を可能にする連続測定である。
DAS28は、以下の式を用いて算出する。
DAS28 = 0.56 x 28TJC + 0.28 x 28SJC + 0.36 x Log（CRP+1） + 0.014 x 全般的な健康（GH） + 0.96
DAS28は、RAの現在の活動性を示す数値を提示する。5.1を超えるDAS28は疾患活動性が高いことを、3.2未満のDAS28は疾患活動性が低いことを示し、2.6未満のDAS28は疾患寛解を意味する。
2. Week 12時点でのACRスコアでベースラインから50%以上の改善を達成した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］
ACR反応は改善率としてスコア化し、2つの別々の時点における疾患活動性を比較する。ACR50は50%以上の改善であり、ACR50レスポンダーにはACR20レスポンダーを含む。
3. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者数
［評価期間：ベースラインからWeek 14まで］
TEAE、SAE及びAESIの発現割合
4. SAR441566投与前の血漿中濃度
［評価期間：Week 2からWeek 12まで］
5. SAR441566投与後の血漿中濃度
［評価期間：Week 0からWeek 12まで］
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SAR441566、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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