企業治験
補体古典経路を阻害する薬RAY121の免疫疾患における第Ib相の研究
目的
RAY121という新しい薬が免疫疾患に効果があるかどうかを調査するための治験が行われています。治験は第Ib相であり、非盲検のバスケット試験（RAINBOW試験）という形で進行しています。
対象疾患
APS、BP、BS、DM、IMNM及びITP（疾患名略称はその他欄を参照下さい）
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
同意説明書に署名している方
妊娠可能な女性の方は、薬の投与期間中及び最終投与後20週間は避妊することに同意する方
男性の方は、避妊をすることに同意する方
同意説明書への署名時の年齢が18歳以上75歳以下の方（BPの場合は、スクリーニング時の年齢が18歳以上85歳以下で、Karnofsky scoreが60%以上の方）
治験実施計画書を遵守する能力があると治験責任医師、治験分担医師が判断した方
その他、プロトコルで定義された疾患毎の選択基準
除外基準
生物製剤に対するアナフィラキシー又は過敏症の既往
治験薬投与開始前28日以内に抗ウイルス剤、抗菌剤又は抗真菌剤の全身投与を必要とする活動性感染症
治験期間中に手術の予定がある方
重篤な医学的状態又は臨床検査値異常
スクリーニング時に以下のような臨床的に重要な心電図異常が認められた場合
対象疾患以外の自己免疫疾患（DM及びIMNMに伴うシェーグレン症候群を除く）
B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性
C型肝炎ウイルス抗体（HCV）検査陽性
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性
結核感染
血液悪性腫瘍及び固形がん
治験薬投与開始前28日以内又は5半減期以内のいずれか長い期間内に他の開発段階の治療を受けた方
抗C1s抗体の投与歴
3か月以内の他の補体阻害薬の投与歴
併用禁止療法の治療を受けている方
スクリーニング時にALT又はASTが基準値上限の1.5倍を超える上昇を示し，同時に総ビリルビンが基準値上限の1.5倍を超える上昇を示した方
その他、プロトコルで定義された疾患毎の除外基準
生物製剤に対するアナフィラキシー又は過敏症の既往
治験薬投与開始前28日以内に抗ウイルス剤、抗菌剤又は抗真菌剤の全身投与を必要とする活動性感染症
治験期間中に手術の予定がある方
重篤な医学的状態又は臨床検査値異常
スクリーニング時に以下のような臨床的に重要な心電図異常が認められた場合
対象疾患以外の自己免疫疾患（DM及びIMNMに伴うシェーグレン症候群を除く）
B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性
C型肝炎ウイルス抗体（HCV）検査陽性
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性
結核感染
血液悪性腫瘍及び固形がん
治験薬投与開始前28日以内又は5半減期以内のいずれか長い期間内に他の開発段階の治療を受けた方
抗C1s抗体の投与歴
3か月以内の他の補体阻害薬の投与歴
併用禁止療法の治療を受けている方
スクリーニング時にALT又はASTが基準値上限の1.5倍を超える上昇を示し，同時に総ビリルビンが基準値上限の1.5倍を超える上昇を示した方
その他、プロトコルで定義された疾患毎の除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる疾患はAPS、BP、BS、DM、IMNM、ITPなどです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は治療の安全性です。重篤な副作用や臨床検査値、バイタルサイン、心電図の変化などが評価されます。また、有効性や薬物の働き方、血液中の特定の物質の濃度なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
・重篤な有害事象を含む有害事象の発現割合，重症度及び因果関係
・臨床検査値，バイタルサイン及び心電図の変化
第二結果評価方法
有効性、薬物動態、薬力学、その他
・血清中 RAY121濃度及び関連するPKパラメータ
・補体関連バイオマーカー
・抗RAY121抗体の保有割合及び発現割合
・疾患毎の副次的有効性評価指標
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RAY121
販売名
なし
実施組織
Chugai Pharma Europe
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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