企業治験

RAY121による免疫疾患治療の長期継続試験

治験詳細画面

目的


RAY121という薬が免疫疾患を治療するために第Ib相の治験が行われています。この治験は長期間にわたって行われ、補体古典経路を阻害する薬の効果を調査するものです。

対象疾患


APS、BP、BS、DM、IMNM及びITP(疾患名略称はその他欄を参照下さい)

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

同意説明文書に署名している方
治験実施計画書を遵守する能力があると治験責任医師、治験分担医師が判断した方
妊娠可能な女性の方は、RAY121の投与期間中及び最終投与後20週間は、禁欲(異性間性交を控えること)を維持するか、効果の高い避妊法を用いることに同意する方
男性の方は、禁欲(異性間性交を避ける)か避妊法を使用し、精子提供を控えることに同意する方
RAY902CT試験でRAY121の投与を完了し、臨床効果が認められた方

除外基準

生物学的製剤に対するアナフィラキシー又は過敏症の既往がある方
莢膜形成菌による活動性感染症がある方
髄膜炎菌感染症の既往がある方
臨床的に重大な心電図異常がある方
免疫不全が知られている、または疑われる方
生物学的製剤に対するアナフィラキシー又は過敏症の既往がある方
莢膜形成菌による活動性感染症がある方
髄膜炎菌感染症の既往がある方
臨床的に重大な心電図異常がある方
免疫不全が知られている、または疑われる方

治験内容


この治験は、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる疾患はAPS、BP、BS、DM、IMNM、ITPなどです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は治療の安全性です。重篤な副作用や臨床検査値、バイタルサイン、心電図の変化などが評価されます。また、有効性や薬物動態、薬力学なども評価されます。具体的には、血液中のRAY121濃度や補体関連バイオマーカー、抗体の保有割合などが調査されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

RAY121

販売名

なし

実施組織


Chugai Pharma Europe

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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