企業治験
双極Ⅰ型障害の躁病エピソード治療におけるKarXTの効果と安全性評価
目的
KarXTという薬が双極Ⅰ型障害の躁病エピソードの治療に効果があるかどうか、そして安全性を評価するための第3相の治験が行われています。治験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照試験が行われます。
対象疾患
双極Ⅰ型障害
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
方は、同意説明文書に署名した時点で18歳以上65歳以下でなければならない。
躁状態の急性増悪又は再発により入院が必要である。
治験薬の初回投与前14日以内にすべての向精神薬がウォッシュアウトされる。
精神疾患の診断・統計マニュアル第5版改訂版（DSM-5-TR）の基準に基づき包括的な精神医学的評価により確立され、精神疾患簡易構造化面接法（MINI 第7.0.2版）により確認された双極I型障害の主診断を有する。
躁状態あるいは混合性の特徴を伴う躁状態の急性エピソード又は再発を経験している（3週間以内）。
スクリーニング時及びベースライン時のヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアが20以上である。
スクリーニング時及びベースライン時の臨床全般印象-双極性障害（CGI-BP）スコアが4以上である。
除外基準
スクリーニング前12ヵ月以内に躁状態あるいは混合性の特徴を伴う躁状態の双極I型障害（試験治療の主対象疾患、スクリーニング時にMINI 第7.0.2版を用いて確定）以外のDSM-5-TR障害の主診断を有する。これには、双極I型障害の抑うつ状態（過去3ヵ月間のみ）、双極II型障害、大うつ病性障害、及び原発性精神病性障害が含まれる（軽度の不安障害は除く）。
急速交代型（明確なエピソードが1年間に4回以上あるもの）を伴う双極I型障害の主診断を有する。
スクリーニング前12ヵ月以内にDSM-5-TRに基づき中等度～重度の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）の診断を有する（スクリーニング時にMINI 第7.0.2版を用いて確定）、又は現在物質使用中である（尿中毒性スクリーニング又はアルコール検査により確認）。
治験責任（分担）医師による臨床的評価及びC-SSRSでスクリーニング前6ヵ月以内に項目4若しくは5（C-SSRS-自殺念慮）に「はい」と回答した、又はスクリーニング前12ヵ月以内若しくはスクリーニングからベースラインまでに5つの項目（C-SSRS-自殺行動）のいずれかに「はい」と回答したことによる判定で、スクリーニング時に自殺行動のリスクを有する。
尿閉、胃内容うっ滞又は未治療の狭隅角緑内障の既往歴又は高いリスクを有する。
スクリーニング前12ヵ月以内に躁状態あるいは混合性の特徴を伴う躁状態の双極I型障害（試験治療の主対象疾患、スクリーニング時にMINI 第7.0.2版を用いて確定）以外のDSM-5-TR障害の主診断を有する。これには、双極I型障害の抑うつ状態（過去3ヵ月間のみ）、双極II型障害、大うつ病性障害、及び原発性精神病性障害が含まれる（軽度の不安障害は除く）。
急速交代型（明確なエピソードが1年間に4回以上あるもの）を伴う双極I型障害の主診断を有する。
スクリーニング前12ヵ月以内にDSM-5-TRに基づき中等度～重度の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）の診断を有する（スクリーニング時にMINI 第7.0.2版を用いて確定）、又は現在物質使用中である（尿中毒性スクリーニング又はアルコール検査により確認）。
治験責任（分担）医師による臨床的評価及びC-SSRSでスクリーニング前6ヵ月以内に項目4若しくは5（C-SSRS-自殺念慮）に「はい」と回答した、又はスクリーニング前12ヵ月以内若しくはスクリーニングからベースラインまでに5つの項目（C-SSRS-自殺行動）のいずれかに「はい」と回答したことによる判定で、スクリーニング時に自殺行動のリスクを有する。
尿閉、胃内容うっ滞又は未治療の狭隅角緑内障の既往歴又は高いリスクを有する。
治験内容
この治験は、双極Ⅰ型障害という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、投与された治療が患者の症状にどのような影響を与えるかを調べることです。主要な結果評価方法は、投与後3週目でのヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアとCGI-BPスコアのベースラインからの変化量を調べることです。つまり、治療が患者の症状や状態にどのような変化をもたらすかを評価するための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与3 週目でのヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
投与3 週目でのCGI-BP スコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986510
販売名
COBENFY（米国）
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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