企業治験
双極性障害の躁状態や混合状態の治療におけるKarXTの安全性評価試験（BALSAM-3）
目的
この治験は、双極Ⅰ型障害の躁状態や混合性躁状態の治療に使われる薬KarXTの長期的な安全性を評価するための試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件は、対象年齢に制限はありません。男性でも女性でも参加できます。ただし、先行試験（CN0120036 試験又はCN0120037 試験）の投与期間を完了した人が対象です。参加を除外される条件として、治験責任医師の臨床評価や自殺リスクの評価があります。自殺念慮や自殺行動がある場合、または先行試験中に自殺企図があった場合、参加できません。また、KarXTの先行試験を中止した人も参加できません。
治験内容
この治験は、双極Ⅰ型障害という疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、治験薬を投与した後に患者がどのような有害事象を経験するかを評価します。また、特に注目すべき有害事象や重篤な有害事象、治験薬の投与を中止する必要がある有害事象なども評価されます。さらに、自殺の評価や薬の副作用に関する評価なども行われます。治験の結果は、双極Ⅰ型障害の治療に新しい選択肢を提供する可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与期間におけるTEAE(治験薬投与後に発現した有害事象) の発現
第二結果評価方法
• 投与期間における特に注目した有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、及び投与中止に至ったTEAE の発現
• 投与期間におけるコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の変化量
• 投与期間における薬原性アカシジア評価尺度（BARS）、Simpson Angus 評価尺度（SAS）、異常不随意運動評価尺度（AIMS）及び国際前立腺症状スコア（IPSS）（45 歳以上の男性のみ）のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986510
販売名
COBENFY（米国）
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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