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医師主導治験

ホルモン受容体陽性・HER2陰性の転移・再発乳がんにリボシクリブとアナストロゾールを使う治療を調べる治験

目的

ホルモン受容体陽性・HER2陰性で、転移または再発した乳がんの日本人患者さんを対象に、リボシクリブ600mg/日とアナストロゾール1mg/日の併用療法を調べます。医師主導の第Ib/II相試験で、治療の効果（がんが小さくなる割合）と安全性を評価します。

対象疾患

再発乳癌

乳癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が18歳以上の方

妊娠可能な女性の方は、同意取得後から治験薬の最終投与後少なくとも6か月間の避妊に同意できる方。授乳中の方は、治験薬の投与開始から最終投与後少なくとも6か月間授乳しないことに同意できる方。男性の方は、治験薬の投与開始から最終投与後少なくとも6か月間の避妊に同意できる方。妊娠可能な女性とは、初潮を経験し、不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けておらず、閉経していない女性を指します。避妊法にはコンドーム、ペッサリー、子宮内避妊用具などがありますが、経口（エストロゲンおよびプロゲステロン）、経皮、注射、埋め込み型、子宮内避妊システム（IUS）など、その他のホルモン避妊法は使用できません

リボシクリブおよびアナストロゾールを飲むことができる方

本治験への参加について、本人から文書で同意できる方

安静時心電図の3回連続測定の平均で、心拍数が50～90回/分の方

期待余命が3か月以上と判断される方

組織検査で乳癌（浸潤癌）と診断されている方

組織検査でホルモン受容体陽性（ER陽性かつ／またはPgR陽性）かつHER2陰性と診断されている方。ER、PgR、HER2の陽性・陰性の定義は原文の3.3、3.4を参照してください

切除できない局所進行乳癌、再発乳癌、またはStage IV乳癌と診断されている方

ECOG Performance Status（PS）が0または1の方

閉経後の方は、次のいずれかに該当する方：以前に両側卵巣摘出術を受けている方、60歳以上の方、60歳未満で12か月以上月経がなくFSHおよびエストラジオールの値が中央検査機関または施設の基準で閉経後の範囲にある方、または60歳未満でTAMもしくはToremifeneを服用中で、FSHおよびエストラジオールの値が閉経後の範囲にある方

閉経前または閉経期の方は、次のいずれかに該当する方：登録前12か月以内に月経があった方、TAMまたはToremifeneを服用中でFSHおよびエストラジオールの値が閉経前の範囲にある方、または治療による閉経の場合にFSHおよびエストラジオールの値が閉経前の範囲にある方

第Ⅰb相パートに参加する方は、測定できる病変の有無を問わない方。評価可能病変には骨転移、胸水、がん性リンパ管症が含まれ、増悪は、骨転移では骨または骨以外に1つ以上の新しい病変が現れるか、治療開始前からある骨病変が明らかに大きくなること、胸水では微量から大量へ増えること、がん性リンパ管症では限局していた病変が広範囲に広がることとします

第Ⅱ相パートに参加する方は、RECIST version 1.1で測定できる病変を少なくとも1つ有し、治療を必要とする活動性の脳転移がない方

登録前14日以内（登録日の2週間前の同じ曜日は可）の最新の検査値が、すべて次の条件を満たす方：好中球数が1,500/mm3以上、ヘモグロビンが9.0g/dL以上（登録に用いる検査の採血日前14日以内に輸血を受けていないこと）、血小板数が10×104/mm3以上、総ビリルビンが施設基準値（ULN）未満（ただし、総ビリルビンが3.0×ULN未満、または直接ビリルビンが1.5×ULN未満のギルバート症候群の方は対象）、ASTが2.5×ULN未満（肝転移がある方は5×ULN未満でも対象）、ALTが2.5×ULN未満（肝転移がある方は5×ULN未満でも対象）、eGFRが30ml/min/1.73m2以上の方

12誘導心電図の3回連続測定の平均で、QTcF時間が450msec未満の方

除外基準

リボシクリブまたはアナストロゾールの添加物、または遺伝性ガラクトース不耐症、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良、大豆・ピーナッツアレルギーの既往がある方

妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性の方

日常生活に支障のある精神病または精神症状があり、試験への参加が困難と判断される方

その他、治験責任医師または分担医師が本治験への参加は適切でないと判断した方

HBs抗原が陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性の方

間質性肺疾患の既往がある方

HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の方。ただし、HCV抗体が陽性でもHCV RNAが検出されない方は除きます

症状のある内臓転移がある方、または担当医師がホルモン療法は適切でないと判断した方

転移・再発の治療としてホルモン療法または化学療法を受けている方（手術前・手術後の治療は除く）、または手術前後や転移・再発の治療としてCDK4/6阻害剤による治療を受けている方

治験薬の投与予定日から35日以内に、手術後のホルモン療法（タモキシフェン、トレミフェン、アロマターゼ阻害剤）を受けている方

活動性の重複がんがある方。ただし、完全に切除された基底細胞癌、Stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）またはEMR（内視鏡的粘膜切除術）で治癒切除された消化管癌、または5年以上再発が認められていない他のがんは除きます

他の抗腫瘍療法またはホルモン補充療法を同時に受けている方

試験薬の投与開始前14日以内に大手術を受けた方、または大手術による副作用から回復していない方

手術前後の抗がん剤治療による副作用がCTCAE version 4.03でGrade 1以下まで回復していない方。ただし、Grade 2のタキサン系抗がん剤による神経障害、Gradeを問わない脱毛症、無月経、または治験責任医師が参加者の安全性リスクとみなさないその他の副作用がある方は参加できます

登録前4週間以内に広い範囲への放射線治療、または2週間以内に限られた範囲への放射線治療を受け、その副作用がGrade 1未満まで回復していない方。ただし、脱毛症または治験責任医師が安全性リスクとみなさないその他の副作用は除きます。また、骨髄の25%以上に過去に放射線照射を受けた方

中枢神経系（CNS）に病変がある方。ただし、放射線治療や手術などの前治療が終了してから試験治療開始まで少なくとも4週間あり、スクリーニング時に中枢神経系の腫瘍が臨床的に安定しており、脳転移に対してステロイドまたは酵素誘導性抗てんかん薬を使用していない方は除きます

現在、全身性のコルチコステロイドを使用している方、第1サイクル1日目の前2週間以内に使用した方、または全身性コルチコステロイドによる副作用から回復していない方。ただし、単回投与、皮膚への塗布、吸入スプレー、点眼、関節内などへの局所注射は可能です

胃腸の働きに問題がある方、または飲み薬の吸収に大きく影響する可能性のある胃腸の病気（コントロールされていない潰瘍性疾患、コントロールされていない吐き気・嘔吐・下痢、吸収不良症候群、小腸切除など）がある方

HIV感染の既往がある方

試験開始前6か月以内に心筋梗塞、狭心症、症状のある心膜炎、冠動脈バイパス術（CABG）を受けた方、または心筋症と診断されている方

QT延長症候群、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴がある方、または次のいずれかに該当する方：未補正の低カルシウム血症・低カリウム血症・低マグネシウム血症、心不全の既往、臨床的に重要な、または症状のある徐脈の既往など、Torsades de Pointe（TdP）の危険因子がある方。QT間隔を延長させる、またはTorsades de Pointeを起こすことが知られている併用薬を、安全な代替薬への変更や中止ができない方（試験薬開始前5半減期以内または7日以内の使用を含む）。QTcF間隔を測定できない方

心室頻拍など臨床的に重大な不整脈、完全左房室ブロック、高度房室ブロック（二房室ブロック、Mobitz II型、第3度房室ブロックなど）がある方、または収縮期血圧が160mmHg以上もしくは90mmHg未満で、動脈性高血圧がコントロールされていない方

CYP3A4/5の働きを強く誘導または阻害する薬、ハーブサプリメント、果物（グレープフルーツ、プメロ、スターフルーツ、セビルオレンジなど）またはそれらのジュースを定期的に摂取している方、あるいは治療域が狭くCYP3A4/5を介して主に代謝される薬を定期的に使用している方

登録時に深部静脈血栓症または肺塞栓症がある方、または登録前1年以内にこれらの病気にかかった方

胸部CTで活動性の肺臓炎が認められる方。ただし、放射線照射野内に限局した放射線性肺臓炎（線維症）の既往は除きます

治験内容

【どんな研究か】薬を使って調べる介入研究です。フェーズ1は、薬の安全性や体への影響を調べる段階です。本研究には第Ib相と第II相のパートがあります。【対象の病気】ホルモン受容体陽性・HER2陰性の転移・再発乳がん【主に調べること】第Ib相では薬の忍容性（治療にどの程度耐えられるか）を調べます。第II相では、画像を中央で判定し、治療でがんが小さくなるなどの効果が得られた人の割合を調べます。【そのほかに調べること】第Ib相では薬の体内での動きや副作用、重い副作用を調べます。第II相では最初の20人の薬の体内での動き、担当医による治療効果、病気が進行せずに過ごせた期間、生存期間、副作用の発生割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LEE011

販売名

なし

実施組織

名古屋市立大学

愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials