医師主導治験
ホルモン受容体陽性･HER2陰性転移･再発乳癌患者に対する新しい治療法の研究
目的
ホルモン受容体陽性･HER2陰性の転移･再発乳がん患者に対して、リボシクリブとアナストロゾールの併用療法の有効性と安全性を調査する医師主導の治験です。
対象疾患
再発乳癌
乳癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
組織学的に乳癌（浸潤癌）と診断されている方
18歳以上の方
期待余命が3ヶ月以上ある方
本治験参加について患者本人から文書で同意が得られている方
組織学的にホルモン受容体陽性「ER 陽性かつ/または PgR 陽性」かつ HER2 陰性と診断されている方
進行再発乳癌（切除不能な局所進行、再発もしくはStage Ⅳ乳癌）と診断されている方
ECOG Performance status（PS）が0-1である方
閉経後または閉経前/閉経期の定義を満たす方
第Ⅰb相パートと第Ⅱ相パートの要件を満たす方
登録前 14 日以内の検査値が一定の基準を満たす方
12誘導心電図と安静時心電図で特定の条件を満たす方
妊娠可能な女性、授乳中の女性及び男性が避妊に関する特定の条件に同意している方
リボシクリブおよびアナストロゾールの内服が可能な方
除外基準
症候性の内臓転移を有する方あるいは担当医師が内分泌療法が適切ではないと判断する方
転移・再発治療としてホルモン療法、化学療法を受けている方（術前・術後療法は除く）、周術期および転移・再発治療としてCDK4/6阻害剤治療を受けている方
治験薬投与予定日から35日以内に術後ホルモン療法が投与されている方
活動性の重複がんを有する方、リボシクリブあるいはアナストロゾールの添加物にアレルギーの既往がある方
他の抗腫瘍療法およびホルモン補充療法を同時に行っている方
試験薬投与開始前14日以内に大手術を受けた者、または大手術の副作用が回復していない方
周術期の抗がん剤治療に関連した有害事象がCTCAE version4.03 Grade ≤1まで回復していない方、放射線療法を受ける該当する基準に当てはまる方
中枢神経系に病変がある方（一定条件を満たす場合は除く）
全身コルチコステロイドの投与を受けている、又は受けた方
胃腸機能障害または経口試験治療薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患を有する方
HIV感染のあった方
試験開始前6ヵ月以内に特定の心血管疾患の既往歴がある方
QT 延長症候群等、特定の心臓疾患を有する方
CYP3A4/5を強力に誘導または阻害する薬剤、ハーブサプリメント、および/または果物を定期的に摂取している方
登録時に深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する、または登録前1年以内の既往を有する方
胸部CTで活動性肺臓炎の所見が認められる方または間質性肺疾患の既往を有する方
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である方
その他、治験責任医師／分担医師が本治験への参加は不適当と判断する方
症候性の内臓転移を有する方あるいは担当医師が内分泌療法が適切ではないと判断する方
転移・再発治療としてホルモン療法、化学療法を受けている方（術前・術後療法は除く）、周術期および転移・再発治療としてCDK4/6阻害剤治療を受けている方
治験薬投与予定日から35日以内に術後ホルモン療法が投与されている方
活動性の重複がんを有する方、リボシクリブあるいはアナストロゾールの添加物にアレルギーの既往がある方
他の抗腫瘍療法およびホルモン補充療法を同時に行っている方
試験薬投与開始前14日以内に大手術を受けた者、または大手術の副作用が回復していない方
周術期の抗がん剤治療に関連した有害事象がCTCAE version4.03 Grade ≤1まで回復していない方、放射線療法を受ける該当する基準に当てはまる方
中枢神経系に病変がある方（一定条件を満たす場合は除く）
全身コルチコステロイドの投与を受けている、又は受けた方
胃腸機能障害または経口試験治療薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患を有する方
HIV感染のあった方
試験開始前6ヵ月以内に特定の心血管疾患の既往歴がある方
QT 延長症候群等、特定の心臓疾患を有する方
CYP3A4/5を強力に誘導または阻害する薬剤、ハーブサプリメント、および/または果物を定期的に摂取している方
登録時に深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する、または登録前1年以内の既往を有する方
胸部CTで活動性肺臓炎の所見が認められる方または間質性肺疾患の既往を有する方
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である方
その他、治験責任医師／分担医師が本治験への参加は不適当と判断する方
治験内容
この治験は、ホルモン受容体陽性でHER2陰性の転移性または再発性の乳がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法は治療の忍容性や奏効割合（ORR）です。また、薬物の動態や有害事象なども評価されます。治験の結果は、患者の治療法の改善や新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第Ib相パート:忍容性
第II相パート:画像中央判定による治療奏効割合（Over all response rate: ORR）
第二結果評価方法
第Ib相パート:薬物動態検査(PK)、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)
第 II 相パート:PK(最初の 20 名)、担当医による ORR、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割
合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LEE011
販売名
スイス、アメリカ
実施組織
名古屋市立大学
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
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