企業治験
日本人患者を対象とした新しいがん治療法の研究
目的
この治験の目的は、日本人の局所進行又は転移性固形がん患者や手術不能又は再発した乳がん患者を対象に、特定の薬物の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価することです。
対象疾患
手術不能
再発乳癌
固形がん
転移性
がん
乳癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
ECOGパフォーマンスステータスが0または1の方
治験開始前14日以内に健康な血液と臓器の機能を持つ方
6カ月を超える生存が期待される方
閉経前または閉経期の女性で、LHRHアゴニスト療法を治験の最初のサイクルの1日目の2週間以上前に始めている方
標準治療がないまたは効果がない局所進行または転移性の固形がんを持つ方
RECIST第1.1版による評価が可能、または測定可能な病変を有する方
HR陽性及びHER2陰性の乳がんの確定診断を受けた方
手術不能または転移性の乳がんの方
中央測定機関でPIK3CA変異を有することが確認された方
アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンによる術後補助内分泌療法中、または術後補助内分泌療法終了後12カ月以内に進行した方
RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有する方。評価可能な骨病変のみを有する方は不適格。ただし、溶骨性または溶骨性/造骨性混合病変を有し、RECIST第1.1版に基づく測定可能な軟部組織成分が1つ以上ある方は適格
除外基準
軟膜疾患の既往または合併症がある方
継続中の全身療法が必要な2型糖尿病または1型糖尿病の合併または既往がある方
未治療または活動性の中枢神経系転移を有する方
目に活動性の炎症性または感染性疾患を持つ方、または治験期間中に外科的処置が必要な合併症を持つ方
炎症性腸疾患の既往または合併症がある方、または活動性の腸の炎症がある方
症候性の活動性肺疾患がある方
PI3K、AKTまたはmTOR阻害剤、またはPI3K-AKT-mTOR経路を阻害する作用機序の治療歴がある方
化生性乳がんを持つ方
癌性髄膜炎の既往または合併症がある方
転移性乳がんに対する全身療法歴がある方
治験開始14日以内に化学療法、放射線療法、その他の抗がん治療を受けた方
フルベストラントまたは選択的ER分解薬による治療歴がある方。ただし、術前補助療法の一部としてのみ受け、投与期間が6カ月以内の方は除く
治験使用薬投与開始前4週間以内に研究段階の治療を受けた方
骨髄の25%以上に対する放射線療法、造血幹細胞移植または骨髄移植を受けた方
慢性コルチコステロイド療法または免疫抑制剤の投与を受けている方
軟膜疾患の既往または合併症がある方
継続中の全身療法が必要な2型糖尿病または1型糖尿病の合併または既往がある方
未治療または活動性の中枢神経系転移を有する方
目に活動性の炎症性または感染性疾患を持つ方、または治験期間中に外科的処置が必要な合併症を持つ方
炎症性腸疾患の既往または合併症がある方、または活動性の腸の炎症がある方
症候性の活動性肺疾患がある方
PI3K、AKTまたはmTOR阻害剤、またはPI3K-AKT-mTOR経路を阻害する作用機序の治療歴がある方
化生性乳がんを持つ方
癌性髄膜炎の既往または合併症がある方
転移性乳がんに対する全身療法歴がある方
治験開始14日以内に化学療法、放射線療法、その他の抗がん治療を受けた方
フルベストラントまたは選択的ER分解薬による治療歴がある方。ただし、術前補助療法の一部としてのみ受け、投与期間が6カ月以内の方は除く
治験使用薬投与開始前4週間以内に研究段階の治療を受けた方
骨髄の25%以上に対する放射線療法、造血幹細胞移植または骨髄移植を受けた方
慢性コルチコステロイド療法または免疫抑制剤の投与を受けている方
治験内容
この治験は、新しいがん治療法の研究を行うものです。対象となるがんは、特定の遺伝子変異を持つ乳がんの一種です。この治験は、患者さんに新しい治療法を試してもらい、その治療法の安全性や効果を調べることを目的としています。治験の段階はフェーズ1で、まずは治療法の安全性や薬物の働き方を調べます。その後、治療の効果や安全性を評価するためのさらなる試験が行われます。治験の結果は、新しいがん治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態
【ステージ1】
・忍容性（DLT）
・安全性（有害事象など）
・薬物動態（血漿中inavolisib濃度など）
【ステージ2】
・有効性（独立判定機関の判定によるORR）
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態
【ステージ1】
・有効性（治験責任（分担）医師の判定によるORR）
【ステージ2】
・有効性（治験責任（分担）医師の判定によるORR又はOSなど）
・安全性（有害事象など）
・薬物動態（血漿中inavolisib濃度など）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Inavolisib
販売名
なし
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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