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特定の遺伝子に変化がある、手術で取り除けない進行・転移性固形がんへのASP5834を調べる治験

目的

特定のKRAS遺伝子変異がある固形がんの患者さんを対象に、ASP5834を単独またはパニツムマブと併用したときの副作用と、その程度が許容できるかを調べます。また、それぞれの投与方法で適切な量を確認します。

対象疾患

非小細胞肺がん

固形がん

直腸がん

膵臓がん

肺がん

結腸

がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

組織ブロック、未染色の連続スライド、または最後の治療後かつ試験薬の投与開始前90日以内に採取した腫瘍検体を提供することに同意し、試験薬の投与期間中にも評価スケジュールに沿って腫瘍検体を提供することに同意する方

女性の方で、妊娠検査と問診で妊娠していないことが確認され、妊娠する可能性がない方、または妊娠する可能性がある場合はday 1前7日以内の尿または血液による妊娠検査が陰性で、同意取得時から試験薬の最終投与後少なくとも6カ月間まで避妊の案内に従うことに同意する方

女性の方で、スクリーニング期間、治験薬の投与期間全体および試験薬の最終投与後約6カ月間、授乳をしない方

女性の方で、試験薬の初回投与開始時から治験薬の投与期間全体および試験薬の最終投与後6カ月間、卵子を提供しない方

妊娠する可能性のあるパートナー（授乳中のパートナーを含む）がいる男性の方で、治療期間全体および試験薬の最終投与後3カ月間、避妊法を使用することに同意する方

妊娠中のパートナーがいる男性の方で、治療期間中のパートナーの妊娠期間および試験薬の最終投与後3カ月間、性行為をしないかコンドームを使用することに同意する方

男性の方で、治験薬の投与期間中および試験薬の最終投与後3カ月間、精子を提供しない方

本試験の試験薬を使用している間および本試験に参加している間、ほかの介入を伴う試験に参加しないことに同意する方

組織検査で、切除できない局所進行性または転移性の固形がんと診断され、実施医療機関でKRAS G12V、G12D、G12C、G12R、G12AもしくはG13Dの遺伝子変異、またはKRAS遺伝子増幅（コピー数4以上）が確認されている方。KRAS遺伝子増幅がある場合は、ほかのKRAS遺伝子変異が同時にない方、またはKRAS G12V、G12D、G12C、G12R、G12AもしくはG13Dの変異が同時にある方に限ります

ASP5834単剤療法の用量漸増パートに参加する方で、組織検査で確認された、種類を問わない切除できない局所進行性または転移性の固形がんがあり、進行がんに対する標準治療を受けたものの、治療を続けてもこれ以上の臨床的な利益が得られないと判断された方、または承認された標準治療を受けることができない方

ASP5834単剤療法の用量拡大パートの膵管腺癌（PDAC）コホートに参加する方で、組織検査で切除できない局所進行性または転移性PDACが確認されている方

ASP5834単剤療法の用量拡大パートのPDACコホートに参加する方で、実施医療機関にてKRAS G12V、G12D、G12C、G12R、G12AまたはG13Dの遺伝子変異が確認されている方

ASP5834単剤療法の用量拡大パートのPDACコホートに参加する方で、ゲムシタビンまたはフルオロピリミジンを含む治療など、進行がんに対する標準治療を受けた方、またはこれらの治療を受けることができない方

ASP5834単剤療法の用量拡大パートのPDACコホートに参加する方で、進行がんに対する全身療法を2ライン以下しか受けていない方。維持療法は別の治療ラインとして数えません

ASP5834単剤療法の用量拡大パートのPDACコホートに参加する方で、術前または術後補助化学療法を受け、治療中または治療終了後6カ月以内に再発した場合、その補助化学療法を進行がんに対する治療ラインとして数えることに該当する方

ASP5834単剤療法の用量拡大パートの非小細胞肺癌（NSCLC）コホートに参加する方で、組織検査で切除できない局所進行性または転移性NSCLCが確認されている方

ASP5834単剤療法の用量拡大パートのNSCLCコホートに参加する方で、実施医療機関にてKRAS G12V、G12D、G12R、G12AまたはG13Dの遺伝子変異が確認されている方

ASP5834単剤療法の用量拡大パートのNSCLCコホートに参加する方で、白金製剤を含む化学療法および免疫チェックポイント阻害薬による治療など、進行がんに対する標準治療を受けた方、またはこれらの治療を受けることができない方。治療標的となる既知の遺伝子変異（AGA）がある方は、各国の要件に沿って承認された標的治療を受けたことが必要です

ASP5834単剤療法の用量拡大パートのNSCLCコホートに参加する方で、術前または術後補助療法を受け、治療中または治療終了後6カ月以内に再発した場合、その補助療法を進行がんに対する治療ラインとして数えることに該当する方。手術前後に一連の治療を受けた方は、治療コース全体を進行がんに対する治療として数えます

ASP5834単剤療法の用量拡大パートのNSCLCコホートに参加する方で、切除できないステージIIIのがんがあり、複数の治療法を組み合わせた治療を受け、治療中または治療終了後6カ月以内に再発した場合、その治療を進行がんに対する1つの治療として数えることに該当する方。化学放射線療法後に免疫チェックポイント阻害薬による治療を受け、両治療の間にがんの進行が記録されていない場合は、一連の治療全体を進行がんに対する治療として数えます

ASP5834単剤療法の用量拡大パートのその他の固形がんコホートに参加する方で、PDAC、結腸直腸癌（CRC）またはNSCLC以外の、組織検査で確認された切除できない局所進行性または転移性の固形がんがある方

ASP5834単剤療法の用量拡大パートのその他の固形がんコホートに参加する方で、実施医療機関にてKRAS G12V、G12D、G12C、G12R、G12AもしくはG13Dの遺伝子変異、またはKRAS遺伝子増幅（コピー数4以上）が確認されている方

ASP5834単剤療法の用量拡大パートのその他の固形がんコホートに参加する方で、進行がんに対する標準治療を受けたものの、治療を続けてもこれ以上の臨床的な利益が得られないと判断された方、または承認された標準治療を受けることができない方

ASP5834併用療法の用量漸増パートまたは用量拡大パートのCRCコホートに参加する方で、組織検査で切除できない局所進行性または転移性の結腸または直腸の腺がんが確認されている方

ASP5834併用療法の用量漸増パートまたは用量拡大パートのCRCコホートに参加する方で、実施医療機関にてKRAS G12V、G12D、G12C、G12R、G12AまたはG13Dの遺伝子変異が確認されている方

ASP5834併用療法の用量漸増パートまたは用量拡大パートのCRCコホートに参加する方で、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンおよび血管内皮増殖因子（VEGF）を標的とする治療を含む、進行がんに対する標準治療を受けた方、またはこれらの治療を受けることができない方

ASP5834併用療法の用量漸増パートまたは用量拡大パートのCRCコホートに参加する方で、術前または術後補助化学療法を受け、治療中または治療終了後6カ月以内に再発した場合、その補助化学療法を進行がんに対する治療ラインとして数えることに該当する方

ASP5834併用療法の用量漸増パートまたは用量拡大パートのCRCコホートに参加する方で、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）のCRCがあり、免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けた方、またはその治療を受けることができない方

固形がんの治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づいて測定できる病変が1つ以上ある方。過去に放射線治療を受けた部位の病変は、その病変でがんの進行が確認された場合に測定できる病変とみなします

全身状態を示すECOG performance statusが0または1の方

試験薬の投与開始14日以上前に、過去の抗がん治療による副作用（脱毛を除く）がグレード1または治療前の状態まで改善している方。前治療によるグレード2以上の副作用が残っていても、臨床的に元に戻らないと判断され、その副作用が除外基準に該当せず、治験担当医師と治験依頼者の双方が同意した場合は参加できます

臨床検査で確認される臓器の働きが十分な方。最近輸血を受けた方は、輸血から14日以上経過してから臨床検査を受ける必要があります

除外基準

症状がある、または治療を受けていない脳や脊髄などの中枢神経系へのがんの転移がある方。ただし、転移が安定し、症状がなく、治療済みの方は参加できます

現在のがんによる、脳や脊髄を覆う膜へのがんの広がりがある方

過去2年以内に、本試験の対象となるがんとは別の、治療や処置が必要な活動性のがんがあった方。ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がんなど、局所にとどまり明らかに治癒したがんは除きます

活動性のB型肝炎（急性または慢性のB型肝炎ウイルス［HBV］を含む）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染がある方。HCVは、検査でウイルスの遺伝物質（RNA）が検出された場合を指します。HCV抗体検査が陰性の方は、HCV RNA検査は不要です

エイズに関連する合併症を伴うヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある方。実施国の保健当局から求められていない限り、HIV検査は不要です

試験薬の投与開始前6カ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を起こした方、または現在、コントロール不良の病気がある方。これには、症状のあるうっ血性心不全、臨床的に重大な心臓の病気、不安定狭心症、不整脈（コントロール不良の心房細動、心房細動後に最近正常な心拍リズムに戻った状態、試験薬の投与開始前6カ月以内の臨床的に重大な伝導障害または上室性不整脈など）、心臓ペースメーカーが必須の状態、QT延長症候群などが含まれますが、これらに限りません

スクリーニング時の安静時心拍数が50 bpm未満の方。ただし、体調が良好であるなど臨床的に適切で、心拍数が臨床的に重大ではないと判断される場合を除きます

50歳未満で突然死した方が家族にいる方

試験薬の初回投与前までに、カリウムの値が実施医療機関の基準範囲内に戻っていない方

試験薬の初回投与前までに、臨床的に重大な電解質の異常（マグネシウムやカルシウムの値が低い状態など）が実施医療機関の基準範囲内に戻っていない方

試験薬の初回投与前4週間以内に大きな手術を受けた方

試験薬の初回投与前6カ月以内に、頭蓋内出血、くも膜下出血、脳卒中、頭部のけがなどの急な神経系の異常があった方

試験薬の初回投与前14日以内に、定位放射線手術を含む放射線治療を受けた方

KRASを標的とする薬剤（KRAS標的阻害薬、分解誘導剤、低分子干渉RNA［siRNA］療法、ワクチン、細胞療法など）による治療を受けたことがある方。ただし、用量漸増パートでは、RMC-6236またはRMC-9805の投与歴がある膵管腺癌（PDAC）または非小細胞肺癌（NSCLC）の方、またはKRAS G12C阻害薬の投与歴はあるが他のKRAS標的薬の投与歴がないNSCLCの方は参加できます

試験薬の投与前14日以内に、全身に作用する抗感染症薬による治療が必要な感染症がある方

治験治療中に、別の抗がん治療が必要になると予想される方

強力または中程度のチトクロームP450（CYP）3A阻害薬または誘導薬を併用する必要がある方

スクリーニング前の28日間または薬の半減期の5倍の期間のうち、長い方の期間内に、別の治験薬による治療を受けた方

治験担当医師に、治験への参加が適さないと判断された方

治験実施計画書で定められた試験薬、または使用する製剤の成分に対して、過敏症がある、または過敏症が疑われる方

スクリーニング時の心電図で測定したFridericia式による補正QT間隔（QTcF）が、男性で450 msec、女性で470 msecを超える方

スクリーニング時の心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集法（MUGA）による検査で、左心室の血液を送り出す力（左室駆出率［LVEF］）が50%未満の方

過去の全身治療に対する薬剤耐性として、KRAS G12V、G12D、G12C、G12R、G12AまたはG13Dの変異、またはKRAS遺伝子増幅が生じたことが知られている方。複数の該当するKRAS変化がある方は、そのすべてに対して薬剤耐性が生じたことがある場合に限り除外します。KRASの変化が薬剤耐性として生じたかどうかわからない場合は、除外しません

肺臓炎または間質性肺疾患（ILD）にかかったことがある方、または現在かかっている方。ただし、肺感染症が治癒した方は参加できます

ASP5834併用療法の用量漸増パートまたは用量拡大パートに参加する方で、過去にパニツムマブによる副作用または不耐性のため、パニツムマブを中止した方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ1は、薬の安全性などを主に調べる段階です。【対象の病気】 KRAS変異のある固形がん（非小細胞肺がん、結腸直腸がん、膵臓がん）を対象とします。【主に調べること】用量制限毒性（薬の量を制限する必要がある副作用）、有害事象や重篤な有害事象を調べます。検査値、眼科検査、心電図、バイタルサイン、心臓の検査、身体診察、全身状態も確認します。【そのほかに調べること】腫瘍の大きさなどによる奏効率、奏効期間、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間を評価します。また、ASP5834の血中濃度や体内での動き、KRASタンパク量の変化も調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP5834、パニツムマブ/ Panitumumab

販売名

なし、ベクティビックス®点滴静注100mg、ベクティビックス®点滴静注400mg

実施組織

アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials