企業治験
KRAS遺伝子異常を持つがん患者を対象とした新薬ASP5834の第1段階試験
目的
ASP5834という新しい治療法が、KRAS遺伝子変異や増幅を持つがん患者に対して有効かどうかを調査するための第1相試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、固形がんや非小細胞肺がんなどのがんに対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、新しい治療法の安全性や有効性を調べる段階です。治験では、患者さんの体調や治療法による影響を評価するために、様々な検査や評価が行われます。例えば、有害事象や臨床検査値、身体診察などが行われます。また、治療法の効果や薬物の動態なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法ががんの治療にどのような効果をもたらすかを理解するために重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 用量制限毒性（DLT）
- 有害事象
- 重篤な有害事象
- 臨床検査値
- 眼科検査
- ECG
- バイタルサイン
- ECHO又は MUGAスキャンの評価
- 身体診察
- ECOG performance statusスコア
第二結果評価方法
- RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）及び病勢コントロール率（DCR）
- RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
- 全生存期間（OS）
- ASP5834の薬物動態パラメータ
o 投与後24時間までの濃度時間曲線下面積（AUC24h）
o 投与後168時間までのAUC（AUC168h）（2週に1回投与時は投与後336時間までのAUC［AUC336h］）
o 最高濃度（Cmax）
o 血漿中トラフ濃度（Ctrough）
o 半減期（t1/2）
o 最高血中濃度到達時間（tmax）
- KRAS蛋白量のベースラインからの変化
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ASP5834、パニツムマブ/ Panitumumab
販売名
なし、ベクティビックス®点滴静注100mg、ベクティビックス®点滴静注400mg
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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