企業治験
ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん及びその他の進行固形がん患者を対象にGVV858の単剤投与並びに内分泌療法との併用投与を検討する臨床試験
目的
ホルモン受容体陽性（HR陽性）／ヒト上皮増殖因子受容体 2陰性（HER2 陰性）進行乳がん（aBC）及びその他の進行固形がんの成人患者を対象に，GVV858 を単剤投与及びフルベストラント又はレトロゾールと併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，及び予備的な抗腫瘍活性を評価し，推奨用量（RD）を推定することである。
対象疾患
固形がん
乳がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
組織学的又は細胞学的に確認された以下のいずれかの進行がんを有する方
CDK4/6阻害剤併用下で1ライン以上のホルモン療法及び転移性疾患に対する別の1ライン以上の全身療法の施行中又は施行後に病勢が進行したHR+/HER2陰性乳がんの方
CCNE1増幅を有する、組織学的及び/又は細胞学的に確認された局所進行又は転移性癌の方。用量拡大パートのみ：進行性または転移性疾患に対する前治療数が3ライン以下の方
転移性去勢抵抗性前立腺がんの方（神経内分泌成分が確認されたとする記録がなく、去勢レベルのテストステロン値を有し、転移性疾患に対する全身療法の治療歴が3ライン以下であること）
進行性疾患に対するCDK4/6阻害剤併用下の内分泌療法の施行中又は施行後に病勢が進行し、内分泌療法の前治療数が2ライン以下であり、進行性疾患に対する細胞傷害性化学療法又は抗体薬物複合体による治療歴がないHR陽性／HER2陰性進行乳がんの方
RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する方
乳がんのみ：測定可能病変がない場合は、ベースライン時に正確な評価が可能で再評価に適している溶骨性病変が少なくとも1つ存在している方
転移性去勢抵抗性前立腺がんのみ：PCWG3改変版RECISTに基づく測定可能病変がない場合は、骨スキャン画像で転移病変が少なくとも1つ存在している方
除外基準
骨髄及び／又は臓器の機能が不十分で、臨床検査値が正常範囲外である方
症候性の中枢神経系（CNS）転移又は治験参加前2週間以内に局所的なCNS標的療法若しくはコルチコステロイドの増量を必要とするCNS転移が認められる方
症候性の内臓疾患（内臓クリーゼを含む）を有する方
骨髄及び／又は臓器の機能が不十分で、臨床検査値が正常範囲外である方
症候性の中枢神経系（CNS）転移又は治験参加前2週間以内に局所的なCNS標的療法若しくはコルチコステロイドの増量を必要とするCNS転移が認められる方
症候性の内臓疾患（内臓クリーゼを含む）を有する方
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第I相：用量制限毒性（DLT）の発現率と重症度
第I相および第II相：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率と重症度
第I相および第II相：投与中断、減量、中止の頻度
第I相および第II相：用量強度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GVV858
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。