企業治験
水疱性角膜症治療薬AE101の臨床試験
目的
治験の目的は、新しい角膜内皮細胞の凍結製剤が水疱性角膜症にどのように効果を持つかを調査することです。
対象疾患
水疱性角膜症
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満で、本人から文書同意が取得可能な方
水疱性角膜症と診断された方
対象眼のETDRS視力検査表を用いた最高矯正視力がLogMAR視力で0.3以上の方
角膜内皮スペキュラーマイクロスコープにより対象眼の角膜内皮細胞密度が500個/mm2以下あるいは明確に観察できない方
除外基準
Rhoキナーゼ阻害剤に対する過敏症を有する方又は過敏症の既往がある方
対象眼へRhoキナーゼ阻害剤の点眼薬を併用しており中止することのできない方
ステロイド緑内障の方又は既往歴のある方
ゲンタマイシンに対する過敏症を有する方又は過敏症の既往がある方
対象眼へ高浸透圧食塩水点眼又は軟膏を併用しており中止することのできない方
対象眼の眼圧のコントロールが不良であると判断した緑内障患者
対象眼へ培養ヒト角膜内皮細胞移植を施行された方
治験製品の使用により視力改善の見込みがない方
対象眼の内眼手術後4週間以内の方
対象眼に活動性のある眼感染症（細菌、真菌、ウイルスなど）を有する方
Rhoキナーゼ阻害剤に対する過敏症を有する方又は過敏症の既往がある方
対象眼へRhoキナーゼ阻害剤の点眼薬を併用しており中止することのできない方
ステロイド緑内障の方又は既往歴のある方
ゲンタマイシンに対する過敏症を有する方又は過敏症の既往がある方
対象眼へ高浸透圧食塩水点眼又は軟膏を併用しており中止することのできない方
対象眼の眼圧のコントロールが不良であると判断した緑内障患者
対象眼へ培養ヒト角膜内皮細胞移植を施行された方
治験製品の使用により視力改善の見込みがない方
対象眼の内眼手術後4週間以内の方
対象眼に活動性のある眼感染症（細菌、真菌、ウイルスなど）を有する方
治験内容
この治験は、水疱性角膜症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、患者さんに新しい治薬を試してもらいます。治験の目的は、治薬の安全性や有効性を評価することです。治験の結果は、患者さんの視力や角膜の状態などを詳しく調べて、治薬の効果を確認します。治験中に起こる副作用や問題もしっかり調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つ情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象及び因果関係の否定できない有害事象の発現例数及び発現率（%）
第二結果評価方法
1) 安全性評価項目
2) 重要な有害事象の発現例数及び発現率（%）
3) 製品不具合の発生状況
4) 有効性の評価項目
・治験製品移植後24週の視力改善（LogMAR視力で0.2以上の減少）の有無
・最高矯正視力の経時的変化
・角膜厚の経時的変化
・角膜内皮細胞密度の経時的変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
アクチュアライズ株式会社
京都府京田辺市興戸地蔵谷1番地D-egg 314号室
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