水疱性角膜症患者に対する新しい治療法である培養ヒト角膜内皮細胞移植の有効性と安全性を確認するための臨床試験を行う。従来の治療法である他家角膜移植に頼ることなく、新しい治療法が患者にとって有益であるかどうかを調べる。
この治験に参加できる人は、20歳以上90歳未満の男性・女性です。ただし、水疱性角膜症と診断されており、最良矯正視力が0.5未満で、角膜内皮細胞が観察できないか、もしくは内皮細胞密度が1平方ミリあたり500未満で、角膜上皮浮腫が存在し、角膜厚が630μm以上の患者に限られます。また、本人から文書同意を得た患者である必要があります。一方、活動性の角膜感染症を有する患者や妊娠中の患者、出血性の疾患を有する患者、精神障害や中等度および重度認知症などのため、十分な理解と協力が得られないと判断された患者、眼圧のコントロールが不良な緑内障患者、血糖コントロール不良な糖尿病患者、ステロイド剤に対する過敏症を有する患者、全身性の自己免疫疾患を合併する患者、他の原因による視力障害の関与が強く疑われる患者、既に本プロトコル治療を実施した患者、抗がん剤の使用者および使用を予定された者、心疾患や脳血管障害の既往を有する(及び/又は合併する)患者、その他、合併症等のために本研究を実施するのに不適当と考えられる患者などは参加できません。
この治験は、水疱性角膜症という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主な目的は、移植後の角膜内皮密度が500個/mm^2以上であることを確認することです。また、移植後の角膜厚が630μm未満で、角膜上皮浮腫が認められないこと、視力改善率が2段階以上であること、そして移植前と移植後24週のVFQ-25スコアの変化を評価することも目的としています。
介入研究
•移植後24 週の角膜内皮密度が500 個/mm^2 以上であること。
•移植後52 週及び104 週の角膜内皮密度が500 個/mm^2 以上であること。
•移植後24 週、52 週及び104 週の角膜厚が630 μm 未満、かつ角膜上皮浮腫を認めない。
•移植前から移植後24 週、52 週及び104 週の視力改善率(2 段階以上の視力改善)。
•移植前から移植後24 週のVFQ-25 スコアの変化。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
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