第一種

iPS細胞から作られた角膜内皮代替細胞を移植して水疱性角膜症の治療効果と安全性を調べる臨床研究

治験詳細画面

目的


本研究は、水疱性角膜症の再発した患者を対象に、iPS細胞由来の角膜内皮代替細胞移植の安全性と有効性を調べることを目的としています。現在、角膜移植は水疱性角膜症の唯一の治療法ですが、提供角膜の不足が問題となっています。この研究では、他家iPS細胞から作られた角膜内皮代替細胞を使用することで、将来的にはドナー角膜に依存しない新しい治療法が確立されることが期待されています。

対象疾患


水疱性角膜症

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、45歳以上85歳以下の男性または女性で、少なくとも1回の全層角膜移植の既往を含む、角膜移植後の水疱性角膜症と診断されている患者、中央部角膜内皮細胞密度が500 cells/mm^2以下、あるいは測定不能の患者、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者が対象です。ただし、原因不明の角結膜疾患を有する患者、中心角膜厚が1200 µm以上、又は角膜実質に血管侵入を認める患者、活動性の角膜感染症、あるいは、全身性感染症を有する患者、眼圧が30 mmHg以上または、緑内障治療薬投与下においても眼圧が21mmHg以上の患者、血糖コントロール不良な糖尿病を有する患者、隅角に新生血管を認める又は新生血管緑内障の治療後の患者、周術期や術後の観察期間中に処方される薬剤に対する過敏症の既往を有する患者、本臨床研究期間中に内眼手術を受ける予定の患者、癌の既往を有する患者、重度の肝障害、透析が必要な重度の腎障害、高血圧治療薬投与下においても収縮期血圧が180 mmHg以上あるいは拡張期血圧が110 mmHg以上の患者、妊婦及び妊娠の可能性のある、又は本臨床研究期間に妊娠を計画している女性、又はパートナーの妊娠を希望する男性、局所麻酔での眼科手術に耐えられない患者、同意取得前1か月以内に他の治験または臨床研究に参加していた患者、その他、合併症等のため本臨床研究を実施するのに不適当と考えられる患者は除外されます。

治験内容


この治験は、水疱性角膜症という病気を対象にした介入研究です。治験の目的は、iPS細胞由来角膜内皮代替細胞を使用して、病気の治療効果と安全性を評価することです。治験では、全身症状を含む全ての有害事象や、眼科に関する有害事象など、安全性評価項目を評価します。また、有効性評価項目として、視力や角膜厚を評価します。治験に参加する患者さんには、移植手術や手技による有害事象が起こる可能性があることを説明し、十分な理解と同意を得た上で治験に参加してもらいます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

メカセルミン(遺伝子組換え)、ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム、トリパンブルー

販売名

ソマゾン®、水溶性ハイドロコートン®、VisionBlue®

実施組織


学校法人慶應義塾慶應義塾大学病院

東京都新宿区信濃町35

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