企業治験
プロピオン酸血症患者を対象とする新薬の安全性と効果を調べる国際共同試験
目的
治験の目的は、プロピオン酸血症患者を対象に、新しい薬の安全性や効果を評価するための試験を行うことです。
対象疾患
プロピオン酸血症
参加条件
募集中
男性・女性
1歳以上
上限なし
選択基準
同意/アセント取得時に1歳以上である必要があります（最初の2例の方の後に登録する場合）。
分子遺伝学的検査(PCCAおよび/またはPCCB変異)による診断に基づいたPAが確定診断されている方。
パート2のみ：同意前の12ヵ月間に少なくとも1回以上のMDEが記録されている方。
除外基準
バゼット補正式で補正したQT間隔(QTc)が480ミリ秒(ms)超である方。
Modified Ross Heart Failure Classification for Childrenまたはニューヨーク心臓協会分類に基づきグレード3または4の心不全を有する方。
直近のCOVID-19ワクチン接種から最初の治験薬投与までの間が6週間以内であるCOVID-19ワクチン接種者(通常は2回接種または追加接種)。
バゼット補正式で補正したQT間隔(QTc)が480ミリ秒(ms)超である方。
Modified Ross Heart Failure Classification for Childrenまたはニューヨーク心臓協会分類に基づきグレード3または4の心不全を有する方。
直近のCOVID-19ワクチン接種から最初の治験薬投与までの間が6週間以内であるCOVID-19ワクチン接種者(通常は2回接種または追加接種)。
治験内容
この治験は、新しい治療法や薬の効果を調べるための研究です。対象となる病気はプロピオン酸血症という病気で、治療期間は12ヵ月間です。主な評価方法は、治療を受けた患者がどれだけ頻繁に病気の症状を発症するかを調べることです。この研究はフェーズ1と呼ばれる段階で行われています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
アセトアミノフェン（JAN）/ Acetaminophen (JAN)、イブプロフェン（JAN）/ Ibuprofen (JAN)
販売名
アセトアミノフェン「JG」原末 / Acetaminophen Powder“JG”、ブルフェン錠 100/ブルフェン錠 200/ブルフェン顆粒 20% / BRUFEN®Tablets 100, BRUFEN®Tablets 200, BRUFEN®GRANULE 20%
実施組織
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号中之島ダイビル16階
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