DS-6016a 第I相試験 ‐日本人健康成人を対象としたDS-6016a単回皮下投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討‐

目的

日本人健康成人へDS-6016aを単回皮下投与した際の安全性及び忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

進行性骨化性線維異形成症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

1) 日本人健康成人男性

2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者

3) クリーニング検査時の体格指数(body mass index: BMI)が18.5以上25.0 kg/m2未満の者


除外基準

1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者

2) アルコール又は薬物依存者 等"

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性評価項目:

有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び標準12誘導心電図


第二結果評価方法

・DS-6016aの血漿中濃度の薬物動態パラメータ

・抗薬物抗体及び抗宿主細胞タンパク質抗体の発現の有無

利用する医薬品等

一般名称

DS-6016a


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社


住所

東京都品川区広町1-2-58