この治験の目的は、日本人の健康な成人にDS-6016aという薬を一回だけ皮下注射することで、その安全性と忍容性を評価することです。
この治験に参加できるのは、日本人の健康な成人男性で、年齢が20歳以上45歳以下で、体格指数が18.5以上25.0 kg/m2未満の人です。ただし、薬物などに過敏症がある人やアルコールや薬物に依存している人は参加できません。
この治験は、進行性骨化性線維異形成症という病気に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは1で、まだ初めての段階です。治験の目的は、治療法の安全性や効果を調べることです。安全性については、有害事象や臨床検査、体重、バイタルサイン、及び標準12誘導心電図を評価します。また、治療法の効果については、DS-6016aという薬剤の血中濃度や、抗薬物抗体や抗宿主細胞タンパク質抗体の発現の有無を調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
安全性評価項目:
有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び標準12誘導心電図
・DS-6016aの血漿中濃度の薬物動態パラメータ
・抗薬物抗体及び抗宿主細胞タンパク質抗体の発現の有無
フェーズ1: 健康な成人が対象
DS-6016a
なし
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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