DS-6016a 第I相試験 ‐日本人健康成人を対象としたDS-6016a単回皮下投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討‐
目的
日本人健康成人へDS-6016aを単回皮下投与した際の安全性及び忍容性を評価する。
基本情報
募集ステータス
募集終了
対象疾患
進行性骨化性線維異形成症
治験フェーズ
フェーズ1
参加条件
性別
男性
年齢
20歳 以上45歳 以下
選択基準
1) 日本人健康成人男性
2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者
3) クリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が18.5以上25.0 kg/m2未満の者
除外基準
1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者
2) アルコール又は薬物依存者 等"
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目:
有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び標準12誘導心電図
第二結果評価方法
・DS-6016aの血漿中濃度の薬物動態パラメータ
・抗薬物抗体及び抗宿主細胞タンパク質抗体の発現の有無
利用する医薬品等
一般名称
DS-6016a
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
第一三共株式会社
住所
東京都品川区広町1-2-58