脂質異常症患者を対象としたPh1/Ph2相試験で、Part AとPartBで構成されている。 Part Aは無作為化、単盲検(被験者及び治験実施医療機関に対して盲検化)、プラセボ対照、反復投与第1相試験である。Part Bは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応第2相試験である。

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

脂質異常症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

Part A

- 同意説明文書への署名時の年齢が20歳以上60歳以下の者

- スクリーニング時の空腹時LDL-Cが70 mg/dL以上、かつ140 mg/dL未満である者

- スクリーニング時の空腹時トリグリセリドが400 mg/dL未満である者

- スタチン療法を受けている者

- 無作為割付け前の一定期間投薬が安定している者

- Body Mass Index(BMI)が19 kg/m2 以上40 kg/m2 以下の者

- 女性は妊娠しておらず、スクリーニング及び無作為割付け時に妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、及び妊娠可能ではないこと

Part B

- 同意説明文書への署名時の年齢が20歳以上75歳以下の者

- スクリーニング時(Visit 2)の空腹時LDL-C が70 mg/dL 以上、かつ190 mg/dL 未満である者

- スクリーニング時(Visit 2)の空腹時トリグリセリドが400 mg/dL 未満である者

- スタチン療法を受けている者

- LDL 低下作用のある薬剤を使用している場合はスクリーニング前3 カ月以上、投薬が安定していて、治験参加中に投与薬や投与量の変更が予定されていない者

- BMI が19 kg/m2 以上40 kg/m2 以下の者

- 女性は妊娠しておらず、スクリーニング及び無作為割付け時に妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、及び妊娠可能ではないこと


除外基準

Part A

- 日本人を対象とした式を用いて、推算糸球体濾過量(eGFR)が60 mL/min/1.73m2 未満である

- 特発性血小板減少性紫斑病及び血栓性血小板減少性紫斑病を含む出血リスクが増加する血液疾患、又は出血増加のリスクを示す症状(頻繁な歯肉の出血又は鼻血)。又は抗凝固療法を受けている者

- 大出血の病歴又は出血性素因の高リスク

- 吹田スコアを用いて算出した10 年間の冠動脈性心疾患のリスクが高い被験者(高リスクに分類される被験者)

- 10 分間座位で安静後の心拍数が50 bpm 未満又は100 bpm 超

- 座位SBP が140 mmHg 超又はDBP 90 mmHg 超と定義されるコントロール不良の高血圧

Part B

- 日本人を対象とした式を用いて、Visit 1 のeGFR が40 mL/min/1.73m2 未満である

- Visit 1 において、HbA1c が10%超と定義するコントロール不良の2 型糖尿病(T2DM)

- 無作為割付け前の12 カ月間の急性虚血性心血管障害

- ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類III~IV の心疾患

- 治験責任(分担)医師の判断に基づく出血性素因の高リスク

- Visit 1 又はVisit 3 において、座位SBP が160 mmHg 超又はDBP 90 mmHg 超と定義されるコントロール不良の高血圧

- Visit 1 又はVisit 3 において、10 分間座位で安静後の心拍数が50 bpm 未満又は100 bpm超

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Part A

有害事象、バイタルサイン、ECG、心電図テレメトリー、注射部位反応の評価、血小板数を含む臨床検査の評価

Part B

血清中LDL-C 対数変換値のベースラインからの絶対変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

AZD8233


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号