企業治験
脂質異常症治療薬の臨床試験：Ph1/Ph2相試験のPart A、Part B、Part C
目的
Treatment
対象疾患
脂質異常症
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
署名時の年齢が20歳以上60歳以下の方
署名時の年齢が20歳以上75歳以下の方
スタチン療法を受けている方
無作為割付け前の一定期間投薬が安定している方
Body Mass Index（BMI）が19 kg/m2以上、40 kg/m2以下の方
女性は妊娠しておらず、スクリーニング及び無作為割付け時に妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、及び妊娠可能ではないこと
スクリーニング時の空腹時LDL-Cが70 mg/dL以上、かつ140 mg/dL未満である方
スクリーニング時の空腹時LDL-Cが70 mg/dL以上、かつ190 mg/dL未満である方
スクリーニング時の空腹時トリグリセリドが400 mg/dL未満である方
LDL低下作用のある薬剤を使用している場合はスクリーニング前3カ月以上、投薬が安定していて、治験参加中に投与薬や投与量の変更が予定されていない方
除外基準
日本人を対象とした式を用いて、推算糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73m2未満である方
特発性血小板減少性紫斑病及び血栓性血小板減少性紫斑病を含む出血リスクが増加する血液疾患、又は出血増加のリスクを示す症状（頻繁な歯肉の出血又は鼻血）のある方。又は抗凝固療法を受けている方
大出血の病歴又は出血性素因の高リスクがある方
吹田スコアを用いて算出した10年間の冠動脈性心疾患のリスクが高い方
Visit1のeGFRが40 mL/min/1.73m2未満である方
Visit1において、HbA1cが10%超と定義されるコントロール不良の2型糖尿病（T2DM）の方
無作為割付け前の12カ月間の急性虚血性心血管障害がある方
ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類III～IVの心疾患がある方
日本人を対象とした式を用いて、推算糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73m2未満である方
特発性血小板減少性紫斑病及び血栓性血小板減少性紫斑病を含む出血リスクが増加する血液疾患、又は出血増加のリスクを示す症状（頻繁な歯肉の出血又は鼻血）のある方。又は抗凝固療法を受けている方
大出血の病歴又は出血性素因の高リスクがある方
吹田スコアを用いて算出した10年間の冠動脈性心疾患のリスクが高い方
Visit1のeGFRが40 mL/min/1.73m2未満である方
Visit1において、HbA1cが10%超と定義されるコントロール不良の2型糖尿病（T2DM）の方
無作為割付け前の12カ月間の急性虚血性心血管障害がある方
ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類III～IVの心疾患がある方
治験内容
この治験は、脂質異常症という病気に対する新しい薬を試すものです。フェーズ1という段階で行われる治験で、まずは安全性や副作用などを調べます。患者さんには、注射をしてもらい、その後、有害事象やバイタルサイン、心電図などの検査を行います。また、血液検査も行い、薬が効果を持っているかどうかを調べます。治験の結果によっては、今後の治療法につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Part A
有害事象、バイタルサイン、ECG、心電図テレメトリー、注射部位反応の評価、血小板数を含む臨床検査の評価
Part B
血清中LDL-C 対数変換値のベースラインからの絶対変化量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD8233
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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