新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する 中国創成遺伝子組換え新型コロナワクチン(Sf9細胞)を用いた健康人対象第I / II相治験

目的

18歳以上85歳以下の健康な成人及び高齢者を対象として、組換え新型コロナワクチン(Sf9細胞)の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

COVID-19の予防


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上85歳 以下


選択基準

1) 同意取得時の年齢が18歳以上85歳以下である者

2) 本人から文書による同意が得られている者。未成年の場合は、本人及び代諾者から文書による同意が得られている者

3) 本治験期間中のスケジュールが確保でき、かつ本治験及び実施医療機関における被験者の遵守事項を遵守できる者

4) スクリーニング時のHIV検査が陰性である者

5) 登録日の腋窩体温が37.0 °C以下である者

6) スクリーニング時の唾液SARS-CoV-2検出リアルタイムPCR検査結果が陰性である者

7) スクリーニング時の血清抗SARS-CoV-2抗体(IgG及びIgM)が陰性である者

8) スクリーニング時の胸部X線検査において臨床的に問題となる異常所見を認めない者

9) スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m^2以下である者

10) スクリーニング時の12誘導心電図検査で臨床的に問題となる異常所見を認めない者

11) スクリーニング時の臨床検査値がいずれもその集団又は測定機関における基準範囲内にある者。又は基準範囲内から逸脱が見られた場合であっても、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に問題ないと判断した者

12) 外科的処置により妊娠不可能な女性(卵巣及び/又は子宮がない、又は骨盤に放射線治療を受けている)及び閉経後(12カ月以上無月経である)の女性。妊娠可能な女性は、治験期間中の妊娠検査の結果が全て陰性であり、かつ治験薬最終接種後6カ月まで、禁欲又はホルモン避妊法を除く年間避妊失敗率1%未満である避妊方法(黄体ホルモン付加IUD、銅不加IUDの使用、男子パートナーが精管切除術を受けており、無精子状態である)を実施することに同意した者

13) 治験責任医師又は治験分担医師が病歴、理学的所見及び臨床検査の結果に基づき本治験の組入れに適当であると判断した者


除外基準

1) 過去にSARS-CoV-2に対するワクチン接種を受けた者

2) 治験薬接種前30日以内にCOVID-19患者と濃厚接触した者

3) 痙攣、てんかん、脳症、精神疾患の病歴又は家族歴を有する者

4) 治験薬に含有する成分にアレルギーを有する者

5) ワクチンに対する重篤なアレルギー反応の既往を有する者

6) 急性熱性疾患や感染症に罹患している者

7) 重症急性呼吸器症候群(SARS)、中東呼吸器症候群(MERS)又はCOVID-19の病歴を有する者

8) 重篤な心血管系、呼吸器系、血液系、消化器系、内分泌系、精神神経系、肝臓、腎臓の病歴を有する者

9) 遺伝性又は後天性の血管/神経性浮腫を有する者

10) 治験薬接種前1年以内に蕁麻疹を発症した者

11) 無脾症、脾摘後又は機能的無脾症である者

12) 血小板減少症又は他の凝固障害を有する(筋肉内注射の禁忌となる可能性がある)者

13) 注射針により血管迷走神経反応を起こす者

14) 治験薬接種前6ヵ月以内に免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、コルチコステロイドの内服・吸入を受けた(但し、鼻腔内にコルチコステロイド噴霧、コルチコステロイド外用は除く)者

15) 治験薬接種前4ヵ月以内に血液製剤を投与された者

16) 治験薬接種前1ヵ月以内に他の治験に参加又は他の試験薬を投与された者

17) 治験薬接種前1ヵ月以内に弱毒化ワクチンを受けた者

18) 治験薬接種前14日以内にサブユニットワクチン又は不活化ワクチンを受けた者

19) 抗結核治療を受けている者

20) 妊娠検査陽性の女性。妊娠中、授乳中又は治験薬接種後6ヵ月以内に妊娠を予定している女性

21) 治験責任医師又は治験分担医師により、本治験への組入れに不適切と判断された者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

各コホートの各回接種開始日から7日目までの副反応(AR)の発生率


第二結果評価方法

1.安全性評価項目

1) 各コホートの各回接種開始日から7日目までのAE、SAE、注目すべき有害事象の発生率

2) 各コホートの各回接種開始日から7日目までの特定の局所反応(疼痛、硬結、腫脹、発赤、そう痒、蜂窩織炎、圧痛)及び特定の全身反応(悪心、発熱、咳嗽、関節痛、下痢、食欲不振、咽頭痛、頭痛、倦怠感・脱力感、嘔吐、筋肉痛、そう痒)の発生率

3) 各コホートの初回接種開始日から71日目(最終接種から28日目)までのAE、AR、SAE、注目すべき有害事象の発生率

4) 各コホートの初回接種開始日から408日目までのAE、AR、SAE、注目すべき有害事象の発生率

5) 臨床検査値(血液生化学、血液学、血液凝固機能、尿一般):各コホートの初回接種前7日以内のベースラインから各接種日8日目、29日目、50日目の変化

2. 免疫原性評価項目

・液性免疫

1) 各コホートの初回接種1日目、22日目、43日目、50日目、71日目、223日目、408日目におけるSARS-CoV-2 S-RBD特異的抗体(ELISA)の幾何平均抗体価(GMT)、抗体陽転率(SCR)、幾何平均抗体価増加倍率(GMI)

2) 各コホートの初回接種1日目、22日目、43日目、50日目、71日目、223日目、408日目における SARS-CoV-2中和抗体(真ウイルス又は偽ウイルス中和試験法)の幾何平均抗体価(GMT)抗体陽転率(SCR)、幾何平均抗体価増加倍率(GMI)

・細胞性免疫

1) 各コホートの初回接種1日目、50日目、71日目におけるTh1/Th2比(各コホートグループ3-1から3-5の中で、細胞性免疫検査ありに該当した被験者6名、計30名のみ実施する。)

・IgGサブクラス分画

1) 各コホートの初回接種1日目、50日目、71日目におけるIgGサブクラス分画(各コホートグループ3-1から3-5の中で、細胞性免疫検査ありに該当した被験者6名、計30名の被験者のみ実施する。)

利用する医薬品等

一般名称

組換え新型コロナワクチン(Sf9細胞)


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター


住所

兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目5番地4