企業治験

新型コロナウイルス感染症に対する中国製遺伝子組換えワクチンの健康な人による治験

治験詳細画面

目的


この治験は、18歳以上85歳以下の健康な成人や高齢者を対象に、新型コロナワクチンの安全性や効果を調べるものです。

対象疾患


COVID-19の予防
COVID-19
-

参加条件


研究終了

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上85歳以下の方
本人から文書による同意が得られている方。未成年の場合は、本人及び代諾者から文書による同意が得られている方
本治験期間中のスケジュールが確保でき、かつ本治験及び実施医療機関における被験者の遵守事項を遵守できる方
登録日の腋窩体温が37.0°C以下である方
スクリーニング時のHIV検査が陰性である方
スクリーニング時の唾液SARS-CoV-2検出リアルタイムPCR検査結果が陰性である方
スクリーニング時の血清抗SARS-CoV-2抗体(IgG及びIgM)が陰性である方
スクリーニング時の胸部X線検査において臨床的に問題となる異常所見を認めない方
スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m^2以下である方
スクリーニング時の12誘導心電図検査で臨床的に問題となる異常所見を認めない方
スクリーニング時の臨床検査値がその集団又は測定機関における基準範囲内にある方。基準範囲内から逸脱している場合でも治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に問題ないと判断した方
外科的処置により妊娠不可能な女性及び閉経後の女性に関する規定、妊娠可能な女性が避妊方法に同意した方
治験責任医師又は治験分担医師が組入れに適当であると判断した方

除外基準

痙攣、てんかん、脳症、精神疾患の病歴又は家族歴を有する方
重症急性呼吸器症候群(SARS)、中東呼吸器症候群(MERS)又はCOVID-19の病歴を有する方
重篤な心血管系、呼吸器系、血液系、消化器系、内分泌系、精神神経系、肝臓、腎臓の病歴を有する方
遺伝性又は後天性の血管/神経性浮腫を有する方
治験薬接種前1年以内に蕁麻疹を発症した方
無脾症、脾摘後又は機能的無脾症である方
血小板減少症又は他の凝固障害を有する方(筋肉内注射の禁忌となる可能性がある)
注射針により血管迷走神経反応を起こす方
治験薬接種前6ヵ月以内に免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、コルチコステロイドの内服・吸入を受けた方(鼻腔内コルチコステロイド噴霧、外用を除く)
治験薬接種前4ヵ月以内に血液製剤を投与された方
治験薬接種前1ヵ月以内に他の治験に参加又は他の試験薬を投与された方
治験薬接種前1ヵ月以内に弱毒化ワクチンを受けた方
治験薬接種前14日以内にサブユニットワクチン又は不活化ワクチンを受けた方
抗結核治療を受けている方
痙攣、てんかん、脳症、精神疾患の病歴又は家族歴を有する方
重症急性呼吸器症候群(SARS)、中東呼吸器症候群(MERS)又はCOVID-19の病歴を有する方
重篤な心血管系、呼吸器系、血液系、消化器系、内分泌系、精神神経系、肝臓、腎臓の病歴を有する方
遺伝性又は後天性の血管/神経性浮腫を有する方
治験薬接種前1年以内に蕁麻疹を発症した方
無脾症、脾摘後又は機能的無脾症である方
血小板減少症又は他の凝固障害を有する方(筋肉内注射の禁忌となる可能性がある)
注射針により血管迷走神経反応を起こす方
治験薬接種前6ヵ月以内に免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、コルチコステロイドの内服・吸入を受けた方(鼻腔内コルチコステロイド噴霧、外用を除く)
治験薬接種前4ヵ月以内に血液製剤を投与された方
治験薬接種前1ヵ月以内に他の治験に参加又は他の試験薬を投与された方
治験薬接種前1ヵ月以内に弱毒化ワクチンを受けた方
治験薬接種前14日以内にサブユニットワクチン又は不活化ワクチンを受けた方
抗結核治療を受けている方

治験内容


この治験は、COVID-19の予防について調べるものです。フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、各コホート(治験に参加するグループ)の各回接種開始日から7日目までの副反応(AR)の発生率です。また、安全性評価項目として、各コホートの各回接種開始日から7日目までのAE、SAE、注目すべき有害事象の発生率や、特定の局所反応や全身反応の発生率なども調べます。免疫原性評価項目として、液性免疫や細胞性免疫、IgGサブクラス分画なども評価します。治験に参加する人たちの健康と安全を最優先に考え、正確なデータを収集することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

組換え新型コロナワクチン(Sf9細胞)

販売名

なし

実施組織


公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター

兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目5番地4

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