企業治験
新型コロナウイルス感染症に対する中国製遺伝子組換えワクチンの健康な人による治験
目的
この治験は、18歳以上85歳以下の健康な成人や高齢者を対象に、新型コロナワクチンの安全性や効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、COVID-19の予防について調べるものです。フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、各コホート（治験に参加するグループ）の各回接種開始日から7日目までの副反応（AR）の発生率です。また、安全性評価項目として、各コホートの各回接種開始日から7日目までのAE、SAE、注目すべき有害事象の発生率や、特定の局所反応や全身反応の発生率なども調べます。免疫原性評価項目として、液性免疫や細胞性免疫、IgGサブクラス分画なども評価します。治験に参加する人たちの健康と安全を最優先に考え、正確なデータを収集することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
各コホートの各回接種開始日から7日目までの副反応（AR）の発生率
第二結果評価方法
1．安全性評価項目
1) 各コホートの各回接種開始日から7日目までのAE、SAE、注目すべき有害事象の発生率
2) 各コホートの各回接種開始日から7日目までの特定の局所反応（疼痛、硬結、腫脹、発赤、そう痒、蜂窩織炎、圧痛）及び特定の全身反応（悪心、発熱、咳嗽、関節痛、下痢、食欲不振、咽頭痛、頭痛、倦怠感・脱力感、嘔吐、筋肉痛、そう痒）の発生率
3) 各コホートの初回接種開始日から71日目（最終接種から28日目）までのAE、AR、SAE、注目すべき有害事象の発生率
4) 各コホートの初回接種開始日から408日目までのAE、AR、SAE、注目すべき有害事象の発生率
5) 臨床検査値（血液生化学、血液学、血液凝固機能、尿一般）：各コホートの初回接種前7日以内のベースラインから各接種日8日目、29日目、50日目の変化
2. 免疫原性評価項目
・液性免疫
1) 各コホートの初回接種1日目、22日目、43日目、50日目、71日目、223日目、408日目におけるSARS-CoV-2 S-RBD特異的抗体（ELISA）の幾何平均抗体価（GMT）、抗体陽転率（SCR）、幾何平均抗体価増加倍率（GMI）
2) 各コホートの初回接種1日目、22日目、43日目、50日目、71日目、223日目、408日目における SARS-CoV-2中和抗体（真ウイルス又は偽ウイルス中和試験法）の幾何平均抗体価（GMT）抗体陽転率（SCR）、幾何平均抗体価増加倍率（GMI）
・細胞性免疫
1) 各コホートの初回接種1日目、50日目、71日目におけるTh1/Th2比（各コホートグループ3-1から3-5の中で、細胞性免疫検査ありに該当した被験者6名、計30名のみ実施する。）
・IgGサブクラス分画
1) 各コホートの初回接種1日目、50日目、71日目におけるIgGサブクラス分画（各コホートグループ3-１から3-5の中で、細胞性免疫検査ありに該当した被験者6名、計30名の被験者のみ実施する。）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
組換え新型コロナワクチン（Sf9細胞）
販売名
なし
実施組織
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目5番地4
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