この治験は、18歳以上85歳以下の健康な成人や高齢者を対象に、新型コロナワクチンの安全性や効果を調べるものです。
男性・女性
18歳以上
85歳以下
この治験は、COVID-19の予防について調べるものです。フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、各コホート(治験に参加するグループ)の各回接種開始日から7日目までの副反応(AR)の発生率です。また、安全性評価項目として、各コホートの各回接種開始日から7日目までのAE、SAE、注目すべき有害事象の発生率や、特定の局所反応や全身反応の発生率なども調べます。免疫原性評価項目として、液性免疫や細胞性免疫、IgGサブクラス分画なども評価します。治験に参加する人たちの健康と安全を最優先に考え、正確なデータを収集することが目的です。
介入研究
各コホートの各回接種開始日から7日目までの副反応(AR)の発生率
1.安全性評価項目
1) 各コホートの各回接種開始日から7日目までのAE、SAE、注目すべき有害事象の発生率
2) 各コホートの各回接種開始日から7日目までの特定の局所反応(疼痛、硬結、腫脹、発赤、そう痒、蜂窩織炎、圧痛)及び特定の全身反応(悪心、発熱、咳嗽、関節痛、下痢、食欲不振、咽頭痛、頭痛、倦怠感・脱力感、嘔吐、筋肉痛、そう痒)の発生率
3) 各コホートの初回接種開始日から71日目(最終接種から28日目)までのAE、AR、SAE、注目すべき有害事象の発生率
4) 各コホートの初回接種開始日から408日目までのAE、AR、SAE、注目すべき有害事象の発生率
5) 臨床検査値(血液生化学、血液学、血液凝固機能、尿一般):各コホートの初回接種前7日以内のベースラインから各接種日8日目、29日目、50日目の変化
2. 免疫原性評価項目
・液性免疫
1) 各コホートの初回接種1日目、22日目、43日目、50日目、71日目、223日目、408日目におけるSARS-CoV-2 S-RBD特異的抗体(ELISA)の幾何平均抗体価(GMT)、抗体陽転率(SCR)、幾何平均抗体価増加倍率(GMI)
2) 各コホートの初回接種1日目、22日目、43日目、50日目、71日目、223日目、408日目における SARS-CoV-2中和抗体(真ウイルス又は偽ウイルス中和試験法)の幾何平均抗体価(GMT)抗体陽転率(SCR)、幾何平均抗体価増加倍率(GMI)
・細胞性免疫
1) 各コホートの初回接種1日目、50日目、71日目におけるTh1/Th2比(各コホートグループ3-1から3-5の中で、細胞性免疫検査ありに該当した被験者6名、計30名のみ実施する。)
・IgGサブクラス分画
1) 各コホートの初回接種1日目、50日目、71日目におけるIgGサブクラス分画(各コホートグループ3-1から3-5の中で、細胞性免疫検査ありに該当した被験者6名、計30名の被験者のみ実施する。)
フェーズ1: 健康な成人が対象
組換え新型コロナワクチン(Sf9細胞)
なし
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目5番地4
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