PTHに対する反応性が低下(偽性副甲状腺機能低下症)してPTH抵抗性となり、低カルシウム血症の状況でPTH濃度が上昇している方
カルシウム代謝、カルシウム・リン恒常性又はPTH濃度に影響を及ぼす可能性があるHP以外の疾患。活動性甲状腺機能亢進症、骨ページェット病、重度の低マグネシウム血症、1型糖尿病又はコントロール不良の2型糖尿病(HbA1C 9%超、スクリーニング前12週間以内のHbA1Cの結果が記録されている場合は使用してもよい)、重度かつ慢性の肝疾患又は腎疾患、クッシング症候群、多発性骨髄腫、活動性膵炎、栄養障害、くる病、最近の長期臥床、活動性悪性腫瘍(低リスクの高分化型甲状腺癌及び非黒色腫皮膚癌を除く)、活動性副甲状腺機能亢進症、スクリーニング前5年以内の副甲状腺癌、先端巨大症、多発性内分泌腫瘍症1型及び2型など
0.2 mIU/L未満のTSH抑制が必要な2年以内の高リスク甲状腺癌
ループ利尿薬、リン吸着薬(カルシウム補給製剤以外)、ジゴキシン、リチウム、メトトレキサート、30 μg/日超のビオチン又は全身性コルチコステロイド(補充療法として使用する場合を除く)の使用
Visit 1前1週間以内に予定されている24時間蓄尿前4週間以内のサイアザイド系利尿薬の使用
スクリーニング前4週間以内のPTH(1-84)、PTH(1-34)、その他のPTH又はPTH関連蛋白質のN末端フラグメントや類似体などのPTH様薬剤(市販薬であるか治験薬であるかは問わない)の使用
スクリーニング前12週間以内のカルシトニン、フッ化物錠(0.5 mg/日超)、ストロンチウム、シナカルセト塩酸塩などのカルシウム及び骨代謝に影響することが知られているその他の薬剤の使用
スクリーニング前2年以内のカルシウム及び骨代謝に影響することが知られている骨粗鬆症治療薬[ビスホスホネート(経口又は静脈内投与)、デノスマブ、ラロキシフェン又はロモソズマブ]の使用
スクリーニング前26週間以内の痙攣発作の既往を伴う非低カルシウム血症の発作性疾患
骨肉腫のリスクが高い方(骨ページェット病、原因不明のアルカリホスファターゼ上昇、骨肉腫の素因となる遺伝性障害、骨格を含む領域に対する高線量の外照射もしくは組織内照射療法の治療歴がある場合など)
消化管吸収に悪影響を及ぼす疾患の過程。これには短腸症候群、広範囲の小腸切除、胃バイパス、熱帯性スプルー、活動性セリアック病、活動性潰瘍性大腸炎、活動性クローン病、胃不全麻痺及び吸収不良を伴うautoimmune regulator(AIRE)遺伝子変異を含むが、これらに限定されない
スクリーニング前26週間以内の慢性又は重度の心疾患。これにはうっ血性心不全、心筋梗塞、重度又はコントロール不良の不整脈、徐脈(安静時心拍数48拍/分未満、ただし慢性及び無症候性のものは除く)、症候性低血圧(収縮期血圧80 mm Hg未満又は拡張期血圧40 mm Hg未満)、コントロール不良の高血圧(収縮期血圧165 mm Hg超又は拡張期血圧95 mm Hg超)を含むが、これらに限定されない。高血圧の既往歴がなく、白衣高血圧/不安により165/95を超える血圧が孤発的に測定された場合は除外せず、Visit 1前に再度測定してもよい
スクリーニング前5年以内の脳血管発作
スクリーニング前26週間以内の腎結石症による急性疝痛又は急性痛風。無症候性腎結石の被験者は組み入れてもよい
スクリーニング前8週間以内又は治験薬の半減期の5.5倍の期間以内(いずれか早い方)に治験薬又は治験機器を使用した他の介入試験に参加した方
治験責任(分担)医師の判断で治療が必要となる、又は治験を完了できなくなると考えられる疾患もしくは状態、又は治験薬もしくは治験手順による過度のリスクをもたらす状態(治療したが、治験期間中に再発する可能性のある悪性腫瘍など)
PTH又はその添加剤[メタクレゾール、マンニトール、コハク酸、NaOH/(HCl)]に対する既知のアレルギー又は過敏症を有する方
PTHに対する反応性が低下(偽性副甲状腺機能低下症)してPTH抵抗性となり、低カルシウム血症の状況でPTH濃度が上昇している方
カルシウム代謝、カルシウム・リン恒常性又はPTH濃度に影響を及ぼす可能性があるHP以外の疾患。活動性甲状腺機能亢進症、骨ページェット病、重度の低マグネシウム血症、1型糖尿病又はコントロール不良の2型糖尿病(HbA1C 9%超、スクリーニング前12週間以内のHbA1Cの結果が記録されている場合は使用してもよい)、重度かつ慢性の肝疾患又は腎疾患、クッシング症候群、多発性骨髄腫、活動性膵炎、栄養障害、くる病、最近の長期臥床、活動性悪性腫瘍(低リスクの高分化型甲状腺癌及び非黒色腫皮膚癌を除く)、活動性副甲状腺機能亢進症、スクリーニング前5年以内の副甲状腺癌、先端巨大症、多発性内分泌腫瘍症1型及び2型など
0.2 mIU/L未満のTSH抑制が必要な2年以内の高リスク甲状腺癌
ループ利尿薬、リン吸着薬(カルシウム補給製剤以外)、ジゴキシン、リチウム、メトトレキサート、30 μg/日超のビオチン又は全身性コルチコステロイド(補充療法として使用する場合を除く)の使用
Visit 1前1週間以内に予定されている24時間蓄尿前4週間以内のサイアザイド系利尿薬の使用
スクリーニング前4週間以内のPTH(1-84)、PTH(1-34)、その他のPTH又はPTH関連蛋白質のN末端フラグメントや類似体などのPTH様薬剤(市販薬であるか治験薬であるかは問わない)の使用
スクリーニング前12週間以内のカルシトニン、フッ化物錠(0.5 mg/日超)、ストロンチウム、シナカルセト塩酸塩などのカルシウム及び骨代謝に影響することが知られているその他の薬剤の使用
スクリーニング前2年以内のカルシウム及び骨代謝に影響することが知られている骨粗鬆症治療薬[ビスホスホネート(経口又は静脈内投与)、デノスマブ、ラロキシフェン又はロモソズマブ]の使用
スクリーニング前26週間以内の痙攣発作の既往を伴う非低カルシウム血症の発作性疾患
骨肉腫のリスクが高い方(骨ページェット病、原因不明のアルカリホスファターゼ上昇、骨肉腫の素因となる遺伝性障害、骨格を含む領域に対する高線量の外照射もしくは組織内照射療法の治療歴がある場合など)
消化管吸収に悪影響を及ぼす疾患の過程。これには短腸症候群、広範囲の小腸切除、胃バイパス、熱帯性スプルー、活動性セリアック病、活動性潰瘍性大腸炎、活動性クローン病、胃不全麻痺及び吸収不良を伴うautoimmune regulator(AIRE)遺伝子変異を含むが、これらに限定されない
スクリーニング前26週間以内の慢性又は重度の心疾患。これにはうっ血性心不全、心筋梗塞、重度又はコントロール不良の不整脈、徐脈(安静時心拍数48拍/分未満、ただし慢性及び無症候性のものは除く)、症候性低血圧(収縮期血圧80 mm Hg未満又は拡張期血圧40 mm Hg未満)、コントロール不良の高血圧(収縮期血圧165 mm Hg超又は拡張期血圧95 mm Hg超)を含むが、これらに限定されない。高血圧の既往歴がなく、白衣高血圧/不安により165/95を超える血圧が孤発的に測定された場合は除外せず、Visit 1前に再度測定してもよい
スクリーニング前5年以内の脳血管発作
スクリーニング前26週間以内の腎結石症による急性疝痛又は急性痛風。無症候性腎結石の被験者は組み入れてもよい
スクリーニング前8週間以内又は治験薬の半減期の5.5倍の期間以内(いずれか早い方)に治験薬又は治験機器を使用した他の介入試験に参加した方
治験責任(分担)医師の判断で治療が必要となる、又は治験を完了できなくなると考えられる疾患もしくは状態、又は治験薬もしくは治験手順による過度のリスクをもたらす状態(治療したが、治験期間中に再発する可能性のある悪性腫瘍など)
PTH又はその添加剤[メタクレゾール、マンニトール、コハク酸、NaOH/(HCl)]に対する既知のアレルギー又は過敏症を有する方