企業治験

小児と成人のレノックス・ガストー症候群(LGS)患者に、新しい治療薬soticlestatを併用した場合の効果、安全性、耐容性を調べるための、複数の病院で行われるランダム化、二重盲検、プラセボ対照の試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、レノックス・ガストー症候群(LGS)患者に対して、新しい薬soticlestatを併用療法として投与することで、major motor drop(MMD)発作頻度の減少を評価し、その安全性を確認することです。

対象疾患


レノックス・ガストー症候群

参加条件


研究終了

男性・女性

2歳以上

55歳以下

選択基準

スクリーニング来院時に体重が10 kg以上の方
裏付けされたレノックス・ガストー症候群(LGS)の臨床的診断を有する方
スクリーニング前3ヵ月間で各1ヵ月あたり8回以上のMMD発作の既往があり、試験開始後4~6週間のベースライン期に28日あたり8回以上のMMD 発作が発現した方
1剤以上の抗てんかん薬(ASM)を使用してもコントロールできなかった発作の既往を有し、現在もてんかんの治療又は標準治療(SOC)とみなされる他の治療を受けている方
規制当局からASMとして承認されていないcannabidiolは、スクリーニング来院前の4週間以上、安定した用量で使用している場合に許容される。用法及び用量並びに製造業者は治験期間を通して一定であること(規制当局からASMとして承認されていないcannabidiolはASMとして数えない)
スクリーニング来院前の4週間以上、安定した用量で0~3剤のASMの投与を受けている方:発作治療のために慢性的に(毎日)使用しているベンゾジアゼピン系薬剤はASMとみなす。フェンフルラミン及びcannabidiol(Epidiolex)は、市販されていれば可とし、ASMとして数える。ASMの用法及び用量は、治験期間を通して一定であること

除外基準

スクリーニング前の直近3ヵ月以内に2回以上てんかん重積状態の治療のため医療施設に入院し、挿管した方。この除外基準の目的では、てんかん重積状態は、発作が5分以上続くこと、又は発作間にベースラインに戻ることがない連続発作と定義する。
被験者の治験に参加する能力に影響を与えうる又は治験結果と交絡するおそれがある、不安定かつ臨床的に問題のある神経系疾患(治験対象疾患を除く)、精神疾患、心血管系疾患、眼疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、消化器系疾患、泌尿器疾患、免疫系疾患、造血器疾患、内分泌疾患、進行性の腫瘍等の悪性腫瘍又はその他の異常を有している方
スクリーニング前の直近3ヵ月以内に2回以上てんかん重積状態の治療のため医療施設に入院し、挿管した方。この除外基準の目的では、てんかん重積状態は、発作が5分以上続くこと、又は発作間にベースラインに戻ることがない連続発作と定義する。
被験者の治験に参加する能力に影響を与えうる又は治験結果と交絡するおそれがある、不安定かつ臨床的に問題のある神経系疾患(治験対象疾患を除く)、精神疾患、心血管系疾患、眼疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、消化器系疾患、泌尿器疾患、免疫系疾患、造血器疾患、内分泌疾患、進行性の腫瘍等の悪性腫瘍又はその他の異常を有している方

治験内容


この治験は、レノックス・ガストー症候群という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、患者さんの症状や生活の質の改善を評価します。 主な評価方法として、患者さんの発作頻度や症状の変化を測定します。また、治験薬の投与によって発作が50%以上減少した患者さんの割合や、親や介護者が治療効果を評価するスケールも使用されます。 さらに、治験期間中に使用された救急用の抗てんかん薬の使用日数や、発作がなかった日の割合や最長期間も評価されます。これらのデータを分析して、治験薬の効果や安全性を評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TAK-935(Soticlestat)

販売名

なし

実施組織


武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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