遠隔転移を有する大腸癌患者を対象にロイコボリン/5-フルオロウラシル/オキサリプラチン及びベバシズマブと併用したときのART-123の安全性及び忍容性を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量漸増、多施設共同第1相試験

治験

目的

遠隔転移を有する大腸癌患者を対象に、ロイコボリン/5-フルオロウラシル/オキサリプラチン(FOLFOX)及びベバシズマブ(FOLFOX+ベバシズマブ)と併用したときのART-123の安全性及び忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・同意説明文書の署名時に18歳以上である

・進行・再発大腸癌で、結腸又は直腸の腺癌が病理学的に確認されている

・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス0又は1

・予定されているCycle 1 Day 1の前14日以内に実施された直近の臨床検査所見(肝臓、腎臓を含む)が、許容範囲内であること

・患者及び性的パートナーに、治験期間中に効果の高い避妊法を使用する意思がある

・治験について十分に理解し、同意説明文書を提出することができる


除外基準

・大きな出血の既往

・出血リスクが増加する可能性のある病歴・既往

・他の悪性腫瘍の病歴

活動性潰瘍、瘻孔、消化管穿孔の病歴

・抗凝固薬又は血栓溶解薬を使用中の患者

活動性B型肝炎を伴う患者、又はB型肝炎表面抗原陽性が既知の患者

・トロンボモデュリン アルファを用いた治療歴

・予定されているCycle 1 Day1の前30日以内の他の治験薬の投与

・患者が妊娠している(尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピンが陽性)か授乳中である、又は治験期間中に妊娠を予定している

・その他の理由により、本治験の参加が妥当でないと治験担当医師から判断された患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価項目:有害事象、出血事象、用量制限毒性(DLT)、バイタルサイン(体温、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数)、臨床検査、抗ART-123抗体及び中和抗体

薬物動態評価項目:トロンボモデュリンの血漿中濃度、5-FUの血漿中濃度、オキサリプラチンの血漿中濃度、ベバシズマブの血清中濃度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

トロンボモデュリン アルファ (遺伝子組換え)


販売名

なし