企業治験
大腸がんの転移がある患者に対する治療の安全性と耐容性を評価するための、薬剤の組み合わせによる第1段階の試験
目的
大腸がん患者に、治療にART-123を追加した場合の安全性と耐容性を評価するため、FOLFOXまたはFOLFOX＋ベバシズマブと併用した治験を行う。
対象疾患
再発大腸癌
大腸癌
癌
参加条件
募集中断
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書の署名時に18歳以上である方
治験について十分に理解し、同意説明文書を提出することができる方
患者及び性的パートナーに、治験期間中に効果の高い避妊法を使用する意思がある方
進行・再発大腸癌で、結腸又は直腸の腺癌が病理学的に確認されている方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0又は1の方
予定されているCycle 1 Day 1の前14日以内に実施された直近の臨床検査所見（肝臓、腎臓を含む）が、許容範囲内である方
除外基準
出血リスクが増加する可能性のある病歴・既往がある方
活動性潰瘍、瘻孔、消化管穿孔の病歴がある方
抗凝固薬又は血栓溶解薬を使用中の方
活動性B型肝炎を伴う方、又はB型肝炎表面抗原陽性が既知の方
トロンボモデュリン アルファを用いた治療歴がある方
予定されているCycle 1 Day1の前30日以内の他の治験薬の投与を受けている方
出血リスクが増加する可能性のある病歴・既往がある方
活動性潰瘍、瘻孔、消化管穿孔の病歴がある方
抗凝固薬又は血栓溶解薬を使用中の方
活動性B型肝炎を伴う方、又はB型肝炎表面抗原陽性が既知の方
トロンボモデュリン アルファを用いた治療歴がある方
予定されているCycle 1 Day1の前30日以内の他の治験薬の投与を受けている方
治験内容
この治験は、進行・再発大腸癌の治療法の開発を目的として行われます。フェーズ1という段階で、まずは治療薬の安全性を評価することが主な目的です。治療薬を投与した患者さんの体調や血液検査などを調べ、副作用がないかどうかを確認します。また、治療薬が体内でどのように動くかも調べます。治験の結果は、今後の治療法の開発に役立てられることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目：有害事象、出血事象、用量制限毒性（DLT）、バイタルサイン（体温、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数）、臨床検査、抗ART-123抗体及び中和抗体
薬物動態評価項目：トロンボモデュリンの血漿中濃度、5-FUの血漿中濃度、オキサリプラチンの血漿中濃度、ベバシズマブの血清中濃度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
トロンボモデュリン アルファ (遺伝子組換え)
販売名
なし
実施組織
旭化成ファーマ株式会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号
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