FPP003という治療ペプチドワクチンの安全性や忍容性を健康成人を対象にプラセボと比較して評価し、産生される抗体や薬物動態も調べることが目的の治験が行われる。
この治験に参加するための条件は、20歳以上65歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、自分自身の意思で同意書に署名する必要があります。女性の場合は、最後の月経から12か月以上経過している閉経した人が参加できます。また、PCR検査でSARS-CoV-2が陰性、抗体検査でSARS-CoV-2 IgM抗体及びSARS-CoV-2 IgG抗体が陰性、またはCOVID-19ワクチンを2回以上接種した人が参加できます。ただし、過去に未承認のワクチン臨床試験に参加したことがある人、アナフィラキシーの既往歴がある人、治験に影響を与える可能性がある病気を持っている人、痙攣やてんかんの既往がある人、免疫不全の診断歴がある人、先天性免疫不全症の近親者(3親等以内)を持っている人、心電図検査で異常がある人、過去4週間以内に全血を400mL以上採取した人、過去2週間以内に成分献血をした人、炎症性腸疾患の既往がある人、活動性結核や潜在性結核感染症を持っている人、治験薬の初回投与前に薬物やアルコールを乱用したことがある人、過去4週間以内に他の未承認薬等の臨床試験に参加したことがある人、過去4週間以内にCOVID19ワクチン、生ワクチン、不活化ワクチン、トキソイドの接種を受けた人、過去12週間以内に免疫調節薬、免疫抑制薬、生物学的製剤等の免疫系に影響を及ぼす可能性がある医薬品等を受けた人、過去24週間以内にガンマグロブリンの大量療法(200 mg/kg以上)を受けた人、スクリーニング期にHIV抗原・抗体、HBsAg、HBc抗体、HBs抗体、HCV抗体のいずれかが陽性である人、治験実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な人、または治験責任医師が不適格と判断した人は参加できません。
この治験は、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の治療薬の開発を目的としています。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性と免疫原性を評価するために行われます。治験薬の1回目接種時から20週後まで、有害事象や重篤な有害事象の種類、頻度、重症度などを収集し、安全性を評価します。また、治験薬の1回目接種前のIL-17A特異的抗体価を基準とした幾何平均増加倍率を解析し、免疫原性を評価します。
介入研究
(1)安全性評価項目
治験薬の1回目接種時(Day 1)から20週後(Day 141)まで(接種期間、観察期間)に発生した有害事象、重篤な有害事象の種類、頻度及び重症度等の情報を収集し、安全性を評価する。
(2)免疫原性評価項目
治験薬の1回目接種前(Day 1)のIL-17A特異的抗体価を基準とした幾何平均増加倍率(GMFR)を解析し、免疫原性を評価する。
フェーズ1: 健康な成人が対象
FPP003
なし
医療法人 平心会大阪治験病院
大阪府吹田市山田丘2-2
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