FPP003の皮下投与時の安全性及び忍容性を評価する単施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験(第I相試験)

治験

目的

健康成人を対象にFPP003とプラセボを比較し、FPP003の安全性及び忍容性を評価する。FPP003 は、インターロイキン17A(IL-17A)に対する抗体を誘導する抗体誘導ペプチド(治療ペプチドワクチン)であり、FPP003により産生される抗体を測定して、免疫原性の評価も行う。また、薬物動態の評価も行う。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 未満


選択基準

1) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた者

2) 同意取得時の年齢が満20歳以上65歳未満の者

3) 女性の場合は同意取得時に最終月経後12ヵ月以上経過している閉経した者

4) 以下のa)~c)のいずれかに該当する者

a) PCR検査で、SARS-CoV-2陰性の者

b) 抗体検査で、SARS-CoV-2 IgM抗体及びSARS-CoV-2 IgG抗体がいずれも陰性の者

c) COVID-19ワクチンを2回以上接種済の者


除外基準

(1)治験開始前1年以内(治験薬接種日を起算日とする)に未承認のワクチン臨床試験への参加歴(接種歴)を有する者

(2)食物や医薬品等により、過去にアナフィラキシーの既往歴を有する者

(3)コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌尿器若しくは内分泌疾患、又はその他の異常を有しており、治験参加や治験結果に影響を与える可能性がある者

(4)痙攣又はてんかんの既往を有し、治験責任(分担)医師により不適格と判断された者

(5)免疫不全の診断歴を有する者

(6)先天性免疫不全症の近親者(3親等以内)を有する者

(7)スクリーニング期又はDay 1接種前の心電図検査で臨床的に問題となる異常がみられた者

(8)治験開始前4週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に200 mL以上の全血を採取した者

(9)男性の場合は治験開始前12週間以内(治験薬接種日を起算日とする)、女性の場合は治験開始前16週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に400 mL以上の全血を採取した者

(10)治験開始前2週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に成分献血を行った者

(11)炎症性腸疾患の既往を有する者

(12)活動性結核活動性結核活動性結核若しくは潜在性結核感染症を有する者又はその疑いがある者若しくはその既往を有する者

(13)治験薬の初回投与前に薬物又はアルコールを乱用したことのある者

(14)治験開始前4週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に、他の未承認薬等の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた者

(15)治験開始前4週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に、COVID19ワクチン、生ワクチン、不活化ワクチン、トキソイドの接種を受けた者又は治験開始以降Day 85までの間に接種を予定している者

(16)治験開始前4週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に、免疫調節薬(例:DMARDs)、免疫抑制薬、生物学的製剤等の免疫系に影響を及ぼす可能性がある医薬品等(ただし、外用剤は除く)の投与を受けた者

(17)治験開始前12週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に、輸血又はガンマグロブリン製剤が投与された者、又は24週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に、ガンマグロブリンの大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者

(18)スクリーニング期にヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗原・抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)、HBc 抗体、HBs 抗体(明らかなワクチン接種歴がある人を除く)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体のいずれかが陽性である者

(19)治験実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な者(精神的、家族的、社会的、地理的等の理由による)

(20)その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

(1)安全性評価項目

治験薬の1回目接種時(Day 1)から20週後(Day 141)まで(接種期間、観察期間)に発生した有害事象、重篤な有害事象の種類、頻度及び重症度等の情報を収集し、安全性を評価する。

(2)免疫原性評価項目

治験薬の1回目接種前(Day 1)のIL-17A特異的抗体価を基準とした幾何平均増加倍率(GMFR)を解析し、免疫原性を評価する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

FPP003


販売名

なし