企業治験
腎がん手術後の治療における新薬MK-6482とMK-3475の効果と安全性を比較する臨床試験
目的
腎細胞癌患者に対して、腎摘除術後の治療としてMK-6482とMK-3475の併用療法が有効かどうか、そして安全性があるかどうかを、プラセボとMK-3475の併用療法と比較して調べるための治験です。
対象疾患
腎細胞癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
過去3カ月以内に手術を受けた方
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1の方
避妊法の継続に同意することができる男性方、及び避妊可能な女性方
適切な臓器機能を有する方
American Joint Committee on Cancer（AJCC）8版に基づき組織学的又は細胞学的にccRCCであると診断された方
特定の病理学的tumor-node-metastasis分類及び腫瘍Gradeに該当する、Intermediate-highリスク、Highリスク又はM1 NEDのRCC患者
原発腎腫瘍の完全切除（部分切除術又は根治的腎摘除術）及びM1 NED患者の場合は転移巣の完全切除を受けた方
無作為割付け前10日以内のECOG PSが0又は1の方
MK-6482又はプラセボの最終投与後少なくとも7日後まで、避妊法の継続に同意した男性方
妊娠可能な女性方は、投与期間中及びMK-3475の最終投与後少なくとも120日間、又はMK-6482／プラセボの最終投与後少なくとも30日間のいずれか遅い時点まで、避妊法を継続する必要がある
除外基準
治験薬初回投与前6ヵ月以内に臨床的に重要な心血管系疾患がみられる方
重篤な非治癒性の創傷／潰瘍／骨折、血液透析又は腹膜透析が必要な状態など、臨床的に重要なその他の疾患を有する方
脳又は骨転移の既往を有する方
RCCに対する全身治療を受けた方
RCCに対する放射線治療を受けた方
免疫不全状態と診断された方、又は長期全身性ステロイド療法を受けた方
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方（RCCに対する腎摘除術又は腎摘除術＋転移巣切除術を除く）
過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する方
肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する方
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する方、B型肝炎の既往及び合併又は活動性のC型肝炎を有する方
同種組織／臓器の移植歴を有する方
治験薬初回投与前6ヵ月以内に臨床的に重要な心血管系疾患がみられる方
重篤な非治癒性の創傷／潰瘍／骨折、血液透析又は腹膜透析が必要な状態など、臨床的に重要なその他の疾患を有する方
脳又は骨転移の既往を有する方
RCCに対する全身治療を受けた方
RCCに対する放射線治療を受けた方
免疫不全状態と診断された方、又は長期全身性ステロイド療法を受けた方
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方（RCCに対する腎摘除術又は腎摘除術＋転移巣切除術を除く）
過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する方
肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する方
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する方、B型肝炎の既往及び合併又は活動性のC型肝炎を有する方
同種組織／臓器の移植歴を有する方
治験内容
今回の治験は、腎細胞癌という病気の治療方法を調べるために行われます。この治験はフェーズ3と呼ばれる段階で、治療方法が有効かどうかを確かめるために、多くの患者さんを対象に行われます。主要な評価方法は、無病生存期間というもので、病気が再発しない期間を調べます。また、全生存期間や安全性、病気が再発した場合の生存期間なども調べます。さらに、患者さんの生活の質や症状の変化も調べます。治験に参加することで、新しい治療方法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無病生存期間（DFS）
第二結果評価方法
・全生存期間（OS）
・安全性及び忍容性
・疾患再発特異的生存期間（DRSS）
・EORTC QLQ-C30及びFKSI-DRSを用いて、健康関連の生活の質（QoL）及び症状のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
belzutifan、Pembrolizumab(遺伝子組換え)
販売名
なし、キイトルーダ点滴静注100mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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