腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試験

治験

目的

腎細胞癌患者を対象に腎摘除術後の術後補助療法としてMK-6482とMK-3475の併用療法の有効性及び安全性をプラセボとMK-3475の併用療法と比較する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・American Joint Committee on Cancer(AJCC)8版に基づき組織学的又は細胞学的にccRCC(肉腫様変化の有無は問わない)であると診断された患者。・以下の病理学的tumor-node-metastasis 分類及び腫瘍Gradeに該当する、Intermediate-highリスク、Highリスク又はM1 NEDのRCC患者。1.Intermediate-high リスクの RCC:pT2、Grade 4又は肉腫様変化、N0、M0;pT3、Any Grade、N0、M02.HighリスクのRCC:pT4、Any Grade、N0、M0;pT Any stage、Any Grade、N+、M03.M1 NEDのRCCで原発腎腫瘍に加え転移巣が以下のいずれかの時点で完全切除可能であった患者:腎摘除術時点(同時性)、又は腎摘除術後2年以内(異時性)・原発腎腫瘍の完全切除(部分切除術又は根治的腎摘除術)及びM1 NED患者の場合は転移巣の完全切除を受けた患者。無作為割付け無作為割付け無作為割付け前12週間以内に腎摘除術及び/又は転移巣切除術を受けた患者。無作為割付け無作為割付け無作為割付け前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1の患者。・MK-6482又はプラセボの最終投与後少なくとも7日後まで、避妊法の継続に同意した男性患者。・妊娠可能な女性患者は、投与期間中及びMK-3475の最終投与後少なくとも120日間、又はMK-6482/プラセボの最終投与後少なくとも30日間のいずれか遅い時点まで、避妊法を継続する必要がある。・適切な臓器機能を有する患者。


除外基準

無作為割付け無作為割付け無作為割付け前4週間以内に大手術(腎摘除術及びM1 NED患者の場合は転移巣切除術を除く)を受けた患者。・安静時のパルスオキシメーター測定値が92%未満、又は間欠的な酸素補給を必要とする、又は慢性的な酸素補給を必要とする患者。・治験薬初回投与前6ヵ月以内に臨床的に重要な心血管系疾患がみられる患者。・重篤な非治癒性の創傷/潰瘍/骨折、血液透析又は腹膜透析が必要な状態など、臨床的に重要なその他の疾患を有する患者。・脳又は骨転移の既往を有する患者。・RCCに対する全身治療を受けた患者。・RCCに対する放射線治療を受けた患者。・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。・免疫不全状態と診断された患者、又は長期全身性ステロイド療法を受けた患者。・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍(RCCに対する腎摘除術又は腎摘除術+転移巣切除術を除く)を有する患者。・過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤)を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。・肺臓炎/間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴を有する患者、B型肝炎の既往及び合併又は活動性のC型肝炎を有する患者。・同種組織/臓器の移植歴を有する患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

無病生存期間(DFS)


第二結果評価方法

・全生存期間(OS)・安全性及び忍容性・疾患再発特異的生存期間(DRSS)・EORTC QLQ-C30及びFKSI-DRSを用いて、健康関連の生活の質(QoL)及び症状のベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

belzutifan、Pembrolizumab(遺伝子組換え)


販売名

なし、キイトルーダ点滴静注100mg