企業治験
成人の心臓病患者に対する薬剤「mavacamten」の効果を調べるための臨床試験（プラセボと比較して行う、ランダム化・二重盲検の方法を採用）
目的
症候性非閉塞性肥大型心筋症の成人患者を対象に、新しい薬mavacamtenの効果を評価するための臨床試験を行います。ランダム化や二重盲検、プラセボ対照の方法で行われるこの試験は、治療法の開発や改善を目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、心臓の病気で、左室肥大があり、最大の壁の厚さが15mm以上（家族に心筋症の人がいる場合は13mm以上）で、全身の病気がなく、安静時の最大圧較差が30mmHg未満で、誘発時の最大圧較差が50mmHg未満で、ニューヨーク心臓協会の分類でIIまたはIIIに該当する人が対象です。ただし、ファブリ病、アミロイドーシス、ヌーナン症候群などの心肥大を引き起こす疾患がある場合、原因不明の失神の既往歴がある場合、持続性心室性頻脈性不整脈の既往歴がある場合は参加できません。
治験内容
この治験は、症候性非閉塞性肥大型心筋症という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究であり、フェーズ3の段階に進んでいます。 治験では、患者さんの状態を評価するためにいくつかの方法が使われます。主要な評価方法として、48週間の期間でKCCQ-23 CSSやpVO2の変化量が測定されます。また、第二の評価方法として、VE/VCO2 slopeやNYHA心機能分類の改善、NT-proBNPやcTn-Tの変化量、HCMSQ-SoBドメインの変化量、そして心臓や血管に関する重大なイベントが起こるまでの期間も評価されます。 この治験では、患者さんの状態や治療法の効果を詳しく調査し、新しい治療法の開発に役立てることを目的としています。治験に参加することで、病気の治療法に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・ベースラインからWeek 48までのKCCQ-23 CSSの変化量 [時間枠：48週目まで]
・ベースラインからWeek 48までのpVO2の変化量[時間枠：48週目まで]
第二結果評価方法
・ベースラインからWeek 48までのVE/VCO2 slopeの変化量[時間枠：48週目まで]
・ベースラインからWeek 48までの間に、NYHA心機能分類において少なくとも1段階の改善が認められた治験参加者の割合[時間枠：48週目まで]
・ベースラインからWeek 48までのNT-proBNPの変化量[時間枠：48週目まで]
・ベースラインからWeek 48までのcTn-Tの変化量[時間枠：48週目まで]
・ベースラインからWeek 48までのHCMSQ-SoBドメインの変化量[時間枠：48週目まで]
・CV死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院、不整脈による入院と定義される最初のMACE-plusのイベント[時間枠：120週目まで]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
マバカムテン
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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