非閉塞性HCMにおけるmavacamten
目的
お問い合わせ情報
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
0120-093-507
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
・現行の米国心臓病学会／米国心臓協会及び欧州心臓病学会のガイドラインと一致するHCMの診断：中央検査機関の判断に基づき、心室拡張を伴わない原因不明の左室肥大が認められ、最大LV壁厚が15 mm以上［又は肥大型心筋症（HCM）の家族歴がある場合は13 mm以上］とされている肥大の程度の要件を満たすその他の心臓の疾患又は全身性疾患がない。・LVOTの最大圧較差が安静時で30 mmHg未満かつ誘発時で50 mmHg未満（バルサルバ法及び負荷心エコー検査）・ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II又はIII
除外基準
治験内容
介入研究
・ベースラインからWeek 52までのKCCQ-23 CSSの変化量 [時間枠：52週目まで]・ベースラインからWeek 52までのpVO2の変化量[時間枠：52週目まで]
・ベースラインからWeek 52までのVE/VCO2 slopeの変化量[時間枠：52週目まで]・ベースラインからWeek 52までの間に、NYHA心機能分類において少なくとも1段階の改善が認められた治験参加者の割合[時間枠：52週目まで]・ベースラインからWeek 52までの間に、（1）pVO2が1.5 mL/kg/min以上かつNYHA心機能分類において少なくとも1段階の改善が認められた治験参加者、又は（2）pVO2が3 mL/kg/min以上かつNYHA心機能分類において悪化が認められない治験参加者の割合[時間枠：52週目まで]・ベースラインからWeek 52までのNT-proBNPの変化量[時間枠：52週目まで]・ベースラインからWeek 52までのcTn-Tの変化量[時間枠：52週目まで]・ベースラインからWeek 52までのHCMSQ-SoBドメインの変化量[時間枠：52週目まで]・CV死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院、不整脈による入院と定義される最初のMACE-plusのイベント[時間枠：124週目まで]
利用する医薬品等
マバカムテン
販売名
なし
組織情報
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号