企業治験
サトラリズマブを使った視神経脊髄炎スペクトラム障害（AQP4-IgG＋NMOSD）の治療効果を調べる臨床試験
目的
この治験は、特定の病気の患者に新しい薬を点滴静脈内投与することで、薬の効果や作用機序を調べるものです。具体的には、IL-6阻害療法のメカニズムを検討することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で、NMOSDという病気で新しい神経症状が出ている人です。また、特定の治療を受けたことがなく、他の病気が原因で症状が出ていないことが必要です。ただし、妊娠中や授乳中、感染症がある場合、他の病気がある場合は参加できません。治験に参加する前に、医師との相談が必要です。
治験内容
この治験は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）という病気に対する新しい薬の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズは1で、まずは健康な人を対象に、治験薬の血中濃度や薬理学的な効果を調べます。また、治験薬を投与された人の健康状態や副作用も評価します。治験薬の投与前後に、抗体の測定も行います。治験の結果は、新しい薬の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
薬力学
血清中及びCSF中IL-6及び可溶性IL-6レセプター（sIL-6R）の要約統計量を算出する。
IL-6，sIL-6R及びアルブミン濃度のCSF/血清比の算出値及び要約統計量（平均値，標準偏差，変動係数，中央値，最小値，最大値）を表にまとめる。
第二結果評価方法
安全性
治験薬を投与されたすべての被験者を対象とし，有害事象，重篤な有害事象，AESI，臨床検査値（血液学検査，血液生化学検査，血液凝固系検査，尿検査，免疫血清学検査），12誘導心電図，バイタルサイン（体温，収縮期血圧，拡張期血圧，心拍数）及びC-SSRSを評価する。
薬物動態
治験薬を投与され，血清中又はCSF中の薬物濃度が１回でも測定された被験者を対象とし，血清中及びCSF中サトラリズマブ濃度の個別値及び平均値の経時的推移を評価する。
薬力学
治験薬を投与され，薬力学評価項目が１回でも測定された被験者を対象とし，血清中及びCSF中抗AQP4抗体濃度の要約統計量を算出する。
その他
免疫原性
治験薬投与前後にADA評価が１回以上行われた被験者を対象とし，血清中抗サトラリズマブ抗体を測定・解析する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
サトラリズマブ
販売名
エンスプリング
実施組織
国立大学法人大阪大学医学部附属病院
東京都中央区日本橋室町 2-1-1,
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