医師主導治験

膀胱がん手術ができない患者に対する新しい治療法の効果を調べる治験

治験詳細画面

目的

この治験は、膀胱がんの一種で手術ができない患者に対して、新しい治療法の有効性を調べるもので、複数の医療機関で行われる非盲検非対照の第Ⅱ相治験です。具体的には、MK-3475とASG-22CEという薬を使った導入療法と、MK-3475と放射線療法を併用した治療法がどの程度効果があるかを調べます。

対象疾患

筋層浸潤性膀胱癌
膀胱癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
本治験への参加に文書で同意した方
診断のためのTURBTにより、組織学的に尿路上皮癌のMIBCであると初めて確定診断された男性及び女性患者。尿路上皮成分が50%以上の場合だけでなく、画像検査により非転移性膀胱癌と評価された方も含む
MK-3475及びASG-22CE投与期間中、及び終了後一定期間、特定の避妊法を使用し、精子提供をしないことに同意した男性患者
妊娠しておらず、授乳中でない女性で、特定の条件を満たす方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の方
適切な臓器機能を有する方

除外基準

膀胱全体に広範な多発性CISが認められる方
過去2年以内に膀胱以外の部位に尿路上皮癌が認められた方（一部例外を除く）
腫瘍組織検体に小細胞又は神経内分泌成分が認められる方
過去3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方（一部例外を除く）
少量尿の頻尿、尿失禁を伴い、膀胱機能が制限されている方、又は自己導尿法若しくは永久留置カテーテルを要する方
骨盤内に放射線療法を受けた既往がある方
過去にMIBCに対する骨盤／局所放射線療法又は何らかの抗腫瘍治療を受けた方（一部例外を除く）
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方
ASG-22CE又は他のMMAEを含むADCの投与歴がある方
治験使用薬の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方
同意取得前3か月以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している方
スクリーニング検査時および治験使用薬初回投与前72時間以内に尿妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性
コントロール不良の糖尿病を有する方
Grade2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーが合併している方
活動性角膜炎又は角膜潰瘍の方
治験使用薬の初回投与前2週間以内に放射線治療を実施した方、又はコルチコステロイド投与を要する放射線治療に関連した毒性を有する方
免疫不全状態と診断された方、又は治験使用薬の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた方
MK-3475又はASG-22CEの添加剤に対する重度の過敏症を有する方
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する方
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
HIV感染の既往を有する方
活動性のB型肝炎若しくはC型肝炎ウィルス感染を合併している方
大手術から十分に回復していない又は持続する術後合併症を有する方
治験責任医師等の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常又は他の状況の既往又は合併を有する方
治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する方
同種組織／臓器の移植歴を有する方
治験使用薬の初回投与前6か月以内に脳血管障害、不安定狭心症、心筋梗塞、またはNYHAクラスIVに相当する心症状の既往歴を有する方
その他、治験責任医師等の判断により、本治験への参加が不適切と考えられるもの
膀胱全体に広範な多発性CISが認められる方
過去2年以内に膀胱以外の部位に尿路上皮癌が認められた方（一部例外を除く）
腫瘍組織検体に小細胞又は神経内分泌成分が認められる方
過去3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方（一部例外を除く）
少量尿の頻尿、尿失禁を伴い、膀胱機能が制限されている方、又は自己導尿法若しくは永久留置カテーテルを要する方
骨盤内に放射線療法を受けた既往がある方
過去にMIBCに対する骨盤／局所放射線療法又は何らかの抗腫瘍治療を受けた方（一部例外を除く）
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方
ASG-22CE又は他のMMAEを含むADCの投与歴がある方
治験使用薬の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方
同意取得前3か月以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している方
スクリーニング検査時および治験使用薬初回投与前72時間以内に尿妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性
コントロール不良の糖尿病を有する方
Grade2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーが合併している方
活動性角膜炎又は角膜潰瘍の方
治験使用薬の初回投与前2週間以内に放射線治療を実施した方、又はコルチコステロイド投与を要する放射線治療に関連した毒性を有する方
免疫不全状態と診断された方、又は治験使用薬の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた方
MK-3475又はASG-22CEの添加剤に対する重度の過敏症を有する方
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する方
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
HIV感染の既往を有する方
活動性のB型肝炎若しくはC型肝炎ウィルス感染を合併している方
大手術から十分に回復していない又は持続する術後合併症を有する方
治験責任医師等の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常又は他の状況の既往又は合併を有する方
治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する方
同種組織／臓器の移植歴を有する方
治験使用薬の初回投与前6か月以内に脳血管障害、不安定狭心症、心筋梗塞、またはNYHAクラスIVに相当する心症状の既往歴を有する方
その他、治験責任医師等の判断により、本治験への参加が不適切と考えられるもの

治験内容

この治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究で、フェーズ2という段階にあります。対象疾患は、筋層浸潤性膀胱癌です。主要な結果評価方法は、登録日から2年後の膀胱無イベント生存率です。また、第二の結果評価方法として、38週時の病理学的完全奏効率、全生存期間、無転移生存期間、安全性と忍容性、そしてPRO評価（EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、BCI）があります。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を調べることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ (遺伝子組換え) 、エンホルツマブベドチン（遺伝子組換え）

販売名

キイトルーダ点滴静注、パドセブ点滴静注用

実施組織

京都大学医学部附属病院

京都府京都市左京区聖護院川原町54

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