企業治験
日本人の5ヵ月齢の健康な乳幼児を対象に、筋肉注射で2種類のノロウイルスワクチンの安全性と効果を調べる試験
目的
この治験は、5ヵ月齢の健康な日本人乳幼児を対象に、2種類のウイルスに対するワクチンの安全性と効果を調べるための試験です。試験は多施設で行われ、ランダム化やプラセボ対照試験などの厳密な方法で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
4.466666666666667ヶ月以上
5.466666666666667ヶ月以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、ノロウイルス関連の急性胃腸炎を予防するための研究です。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。治験薬を投与した後、7日間や28日間などの期間を設けて、局所的な反応や全身的な有害事象の発生頻度や重症度を調べます。また、治験薬の投与によって中止に至った有害事象も調べます。さらに、治験期間中に発生した有害事象や重篤な有害事象、MAAEと呼ばれる医療関係者に報告が必要な有害事象の発生頻度や重症度も調べます。最後に、治験薬を投与した前後で、HBGA結合阻害抗体価やPan-Ig抗体価という指標を測定して、治験薬の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
各回の治験薬接種後7日間における局所の特定反応の発現頻度及び重症度
各回の治験薬接種後7日間における全身の特定有害事象の発現頻度、重症度及び関連性
各回の治験薬接種後28日間における非特定有害事象の発現頻度、重症度及び関連性
治験薬初回接種後56日間における治験薬接種中止に至った有害事象の発現頻度、重症度及び関連性
第二結果評価方法
治験期間中における治験中止に至った有害事象、SAE及びMAAEの発現頻度、重症度及び関連性
ベースライン、治験薬2回目接種前、治験薬2回目接種の28日後及び6ヵ月後における
(1) HBGA結合阻害抗体価
(2) 2) Pan-Ig抗体価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
HIL-214
販売名
未定
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。