特定臨床研究
子どもの急性胃腸炎による吐き気に対するオンダンセトロンODフィルムの臨床研究
目的
この治験は、小児の急性胃腸炎による嘔吐症に対するオンダンセトロンODフィルムの効果を調べるために行われる非盲検非ランダム化試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
6ヶ月以上
15歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、急性胃腸炎の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主要な評価方法は、投与から4時間後までに嘔吐が消失している症例の割合を調べることです。また、嘔吐が消失している症例の割合や嘔吐の期間、嘔吐回数、点滴補液を要した症例の割合、入院を要した症例の割合、嘔気に関するNRS、飲水量なども評価します。治験の安全性評価では、因果関係のある有害事象発生割合や全ての有害事象発生割合を調べます。また、実施可能性評価では、医療者の観察による服薬性評価や試験薬投与から投与2分後までの嘔吐の有無や回数、味に関する調査、保護者や医療者に対するアンケート調査も行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与から4時間後まで嘔吐が消失している症例の割合
第二結果評価方法
● 嘔吐が消失している症例の割合（投与から8時間後、24時間後）
● 嘔吐の期間（投与から最終嘔吐までの時間）
● 嘔吐回数（投与から4時間、投与から8時間、投与から24時間）
● 点滴補液を要した症例の割合（投与から4時間、投与から8時間、投与から24時間）
● 入院を要した症例の割合（投与から4時間、投与から8時間、投与から24時間）
● 嘔気に関するNRS（Numerical Rating Scale）（試験薬投与前、投与後4時間、投与後8時間、投与後24時間）（6歳以上）
● 飲水量（投与から4時間、投与から8時間、投与から24時間）
なお、上記のすべての項目について、Clinical Dehydration Score ≧ 1の症例群、および試験薬投与量別の各群におけるサブグループ解析を実施する。
安全性評価
因果関係のある有害事象発生割合
全ての有害事象発生割合
上記の項目に関して、試験薬投与量別の各群におけるサブグループ解析を実施する。
実施可能性評価
● 医療者の観察による服薬性評価
● 試験薬投与から投与2分後までの嘔吐の有無、回数
● 本人に対する味に関する調査（6歳以上）
● 保護者に対するアンケート調査
● 医療者に対するアンケート調査
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
オンダンセトロン塩酸塩水和物口腔内崩壊フィルム
販売名
オンダンセトロンODフィルム4mg「GFP」
実施組織
東京都立小児総合医療センター
東京都東京都府中市武蔵台2-8-29
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