企業治験
小児の低ホスファターゼ症（HPP）患者に対するALXN1850の効果と安全性をアスホターゼ アルファと比較する治験
目的
この治験は、小児の低ホスファターゼ症（HPP）患者に対して、ALXN1850という治療薬をアスホターゼ アルファと比較して安全性と有効性を評価するための試験です。
対象疾患
低ホスファターゼ症
参加条件
募集中
男性・女性
2歳以上
12歳以下
選択基準
Day 1の時点で2歳以上12歳未満の方
HPPの診断が診療記録に記載されている方
スクリーニング期間中のX線検査で成長板が開いている方
スクリーニング期間中のTanner分類が2度以下である方
Day 1前に6ヶ月間以上、アスホターゼ アルファを1週あたり6 mg/kg（1回2 mg/kgを週3回又は1回1 mg/kgを週6回）で皮下投与されている方
除外基準
薬物の吸収、代謝または排泄を大きく変化させる疾患を持つ方、またはそのような疾患の既往歴がある方
原発性または続発性の副甲状腺機能亢進症と診断された方
副甲状腺機能低下症がある方（HPPに続発する場合を除く）
Day 1前12週間以内に新たな骨折がある方（偽骨折を除く）
ランダム化評価期に試験の評価結果に影響を及ぼす可能性がある外科的介入が予定されている方
アスホターゼ アルファまたはALXN1850に含まれる成分に対してアレルギーまたは過敏症の既往歴がある方
薬物の吸収、代謝または排泄を大きく変化させる疾患を持つ方、またはそのような疾患の既往歴がある方
原発性または続発性の副甲状腺機能亢進症と診断された方
副甲状腺機能低下症がある方（HPPに続発する場合を除く）
Day 1前12週間以内に新たな骨折がある方（偽骨折を除く）
ランダム化評価期に試験の評価結果に影響を及ぼす可能性がある外科的介入が予定されている方
アスホターゼ アルファまたはALXN1850に含まれる成分に対してアレルギーまたは過敏症の既往歴がある方
治験内容
この治験は、新しい薬を使って、低ホスファターゼ症という病気を治すことを研究するものです。治験の段階はフェーズ3で、治験薬を使って実際に患者さんに投与して効果や副作用を調べます。治験の結果は、治験薬を使ったときに起こった有害事象や副作用の割合などが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与下の有害事象、治験薬投与下の重篤な有害事象、注目すべき有害事象及び治験薬の投与中止又は中断に至った有害事象の発現割合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ALXN1850、アスホターゼ アルファ
販売名
未定、ストレンジック ®
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番1号田町ステーションタワーN
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