医師主導治験

虚血性心筋症患者に対するレダセムチドの安全性と効果についての治験

治験詳細画面

目的


冠動脈バイパス手術を受ける心臓病患者に新しい薬を投与して安全性や効果を調査する試験を行う。

対象疾患


虚血性心筋症

参加条件


募集中

男性・女性

45歳以上

75歳以下

選択基準

本治験の実施にあたり、方々より治験参加の文書による同意取得が可能である方
治験薬投薬後52週間は継続的に実施医療機関に通院可能である方
虚血性心筋症と診断され、開胸手術により冠動脈バイパス手術のみを受ける方
心エコー図検査でLVEFが40%未満の方
抗心不全薬による内科的治療が施行されている方
NYHA心機能分類がII度以上の方

除外基準

治験手順に影響すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する重度の器質的弁膜症又は大動脈瘤等の心血管異常を併発している方
心臓以外の不可逆性臓器不全を有する方
NYHA心機能分類がIV度の方で、以下を満たす方: 高用量カテコラミンを使用している、機械的補助循環のサポートを必要としている
過去5年以内に活動性の悪性腫瘍の既往がある方(ただし、内視鏡的治療を行い治癒と判断された上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の腫瘍に含めない。)
過去10年以内に乳癌の既往がある方
重度の肝機能又は腎機能障害を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する方
症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患(腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、持続性黄疸又は肝硬変の発現により定義)を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する方
登録前6ヵ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する方
重度の精神病又は精神症状を合併しており医師により本治験への参加が困難と判断される方
重度の薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー、血管浮腫)の既往のある方
凝固促進剤(蛇毒製剤)、抗線溶剤、アプロチニン製剤による治療を受けている方
治験薬を用いる他の治験又は他の臨床研究(観察研究を除く)に現在参加している、あるいは他の治験終了後6ヵ月以内の方
過去にレダセムチドが投与されたことのある方
その他、治験責任医師又は治験分担医師の判断により本治験の対象として不適当と認めた方
治験手順に影響すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する重度の器質的弁膜症又は大動脈瘤等の心血管異常を併発している方
心臓以外の不可逆性臓器不全を有する方
NYHA心機能分類がIV度の方で、以下を満たす方: 高用量カテコラミンを使用している、機械的補助循環のサポートを必要としている
過去5年以内に活動性の悪性腫瘍の既往がある方(ただし、内視鏡的治療を行い治癒と判断された上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の腫瘍に含めない。)
過去10年以内に乳癌の既往がある方
重度の肝機能又は腎機能障害を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する方
症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患(腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、持続性黄疸又は肝硬変の発現により定義)を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する方
登録前6ヵ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する方
重度の精神病又は精神症状を合併しており医師により本治験への参加が困難と判断される方
重度の薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー、血管浮腫)の既往のある方
凝固促進剤(蛇毒製剤)、抗線溶剤、アプロチニン製剤による治療を受けている方
治験薬を用いる他の治験又は他の臨床研究(観察研究を除く)に現在参加している、あるいは他の治験終了後6ヵ月以内の方
過去にレダセムチドが投与されたことのある方
その他、治験責任医師又は治験分担医師の判断により本治験の対象として不適当と認めた方

治験内容


この治験は、虚血性心筋症という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、対象となる患者さんは冠動脈バイパス手術を受ける予定の方です。治験の目的は、手術後にレダセムチドという薬を静脈内で投与した際の安全性や忍容性を評価することです。また、手術後21日以内に薬を投与した場合の心臓の機能などの変化についても評価します。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために行われます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

レダセムチドトリフルオロ酢酸塩

販売名

未定

実施組織


大阪大学医学部附属病院

大阪府吹田市山田丘2-15

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