企業治験
ナルコレプシー患者における新薬TAK-861の効果と安全性を評価する試験
目的
この治験の目的は、カタプレキシーを伴うナルコレプシー（ナルコレプシータイプ1）に対する新しい薬TAK-861の効果と安全性を評価することです。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
16歳以上
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、ナルコレプシータイプ1という病気の新しい治療法を試すための研究です。ナルコレプシーは、日中に強い眠気が襲ったり、突然眠り込んでしまう病気です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全で効果的かどうかを確認するための重要なステップです。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。以下にその方法を説明します。 1. **MWT（覚醒維持試験）**: - 参加者が眠気を感じる状況で、どれくらいの時間起きていられるかを測ります。これを12週間の治療前と後で比較します。 2. **エプワース眠気尺度（ESS）**: - 日常生活の中で、どれくらい眠くなるかを評価します。8つの状況について、どれくらい眠りに落ちる可能性があるかを0から3のスコアで答えてもらい、合計スコアを算出します。 3. **カタプレキシーの発現率**: - 12週間後に、カタプレキシー（感情によって突然筋肉が力を失う症状）がどれくらい起こったかを調べます。 4. **精神運動覚醒検査（PVT）**: - 注意力を測るためのテストで、視覚的な合図に対する反応の遅れを記録します。 5. **患者の自己評価（PGI-C）**: - 参加者自身が、日中の眠気やナルコレプシーの症状がどれくらい改善したかを評価します。 6. **ナルコレプシー重症度尺度（NSS-CT）**: - 症状の重さを評価するための質問票です。日中の眠気やカタプレキシーなど、5つの主要な症状について答えてもらいます。 7. **機能的影響評価尺度（FINI）**: - ナルコレプシーが日常生活にどのように影響しているかを測定します。 8. **生活の質（SF-36）**: - 参加者の健康状態や生活の質を評価するための調査です。 9. **有害事象の発生**: - 治療中に参加者に何か悪い影響が出た場合、その数を記録します。 ### まとめ この治験は、ナルコレプシーの新しい治療法がどれくらい効果があるか、また安全性について調べるものです。参加者は、さまざまな方法で自分の症状や生活の質を評価し、その結果をもとに治療法の効果を判断します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. MWT平均睡眠潜時のベースラインから12週目までの変化量
評価期間：ベースライン、12週目
MWTは、眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。覚醒を測定する生物学的尺度は存在しないため、入眠不能又は入眠遅延傾向により覚醒を間接的に評価する。この入眠傾向は、MWTにおける脳波記録による睡眠潜時を介して評価する。MWTは40分間のセッションを2時間間隔で4回実施し、各セッションの睡眠潜時を記録する。被験者は、4回のMWTの覚醒試験の間は起きたままでいる必要がある。
第二結果評価方法
1. エプワース眠気尺度（ESS）合計スコアのベースラインから12週目までの変化量
評価期間：ベースライン、12週目
ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問（0～3でスコア化）し、実際に全く同じ状況ではなかったとしても、うとうとしてしまう可能性がどの程度であったかを想像してもらう。スコアを合算して0～24の総スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。
2. 12週目の1週間あたりのカタプレキシー発現率（WCR）
評価期間：12週目
3. 午後3時における精神運動覚醒検査（PVT）平均反応遅延回数のベースラインから12週目までの変化量
評価期間：ベースライン、12週目
PVTは持続的な注意力を測定することを目的とした、単純な反応性能タスクである。10分間の検査における平均反応遅延（日中のセッションからの視覚的な合図に対する反応遅延）の回数のベースラインからの変化量を客観的な持続的注意力の尺度とみなす。
4. 12週目のPatient Global Impression of Change（PGI-C）スコア
評価期間：12週目
PGI-Cは、日中の眠気及び全般的なナルコレプシー症状に対する改善を評価する、被験者の自己評価尺度である。PGI-Cは、1（very much improved）から7（very much worse）までの7ポイントの尺度で評価し、4は変化なしとする。
5. ナルコレプシー重症度尺度（NSS-CT）合計スコアのベースラインから12週目までの変化量
評価期間：ベースライン、12週目
NSS-CTは、ナルコレプシーの5大症状である日中の眠気、カタプレキシー、幻覚、睡眠麻痺及びDNSの重症度及び結果を評価する、15項目の自己記入式質問票であり、合計スコアの範囲は0～57である。すなわち、症状の重症度を評価する6項目の合計を6段階のリッカート尺度（0～5）で評価し、日常生活への症状の影響を記述する9項目を4段階のリッカート尺度（0～3）で評価する。総スコアが高いほど不良であることを示す。
6. ナルコレプシーの機能的影響評価尺度（FINI）ドメインのスコアのベースラインから12週目までの変化量
評価期間：ベースライン、12週目
FINIは、6つのドメインにわたるナルコレプシーの機能的影響を測定する。各ドメインは0～4点（0点は健康状態が最も良好、4点は最も不良）で採点する。
7. SF-36精神的及び身体的コンポーネントのサマリースコアのベースラインから12週目までの変化量
評価期間：ベースライン、12週目
SF-36は、被験者の報告による、生活の質を評価する健康調査であり、精神的及び身体的側面から成る。各側面のスコアは0～100の範囲である。スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示す。
8. 1件以上の治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の数
評価期間：最長16週間
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは、治験介入若しくは医薬品の初回投与以降に発生若しくは発症したあらゆる事象、又は治験介入若しくは医薬品への曝露後における既存の事象の程度若しくは頻度の悪化と定義される。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-861
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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