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HIV治療薬の切り替えに関する臨床試験

目的

この治験の目的は、HIV-1陽性者において、現在の治療でウイルスが抑制されている患者を対象に、新しい薬物治療への切り替えがどのように効果があるかを評価するための臨床試験です。

対象疾患

HIV-1感染症

HIV

感染症

-

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方がスクリーニング時にHIV-1の血漿中RNA量が50 copies/mL未満であること。

方がスクリーニング前の6ヵ月以上にわたって特定の治療を受けており、それを継続する意思があること。

出生時の性別が女性で、妊娠可能であり、異性間の性交渉を行う方は、指定された避妊法を用いることに同意すること。

以下の記録により、スクリーニング前6ヵ月以上にわたりHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満であることが確認されていること:

1. スクリーニング前24週時点の直近に測定したHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満である。

2. スクリーニング前24週間以内にHIV-1 RNA量を測定している場合は、すべての値が50 copies/mL未満でなければならない。

3. スクリーニング前の6～12ヵ月間の期間において、HIV RNA量が50 copies/mL以上の一時的に検出可能なウイルス血症（blip）は、連続する2回の来院で確認されていなければ許容される。

除外基準

無作為化前30日以内に非経口治療を必要とする活動性の重篤な感染症が発生していること。

活動性結核に感染していること。

無作為化前30日以内に急性肝炎を発症していること。

スクリーニング来院時にHBV（B型肝炎ウイルス）感染が確認されていること。

検出可能なHCV RNAと定義する活動性C型肝炎ウイルス（HCV）との重複感染を有すること。

無作為化前30日以内に非経口治療を必要とする活動性の重篤な感染症が発生していること。

活動性結核に感染していること。

無作為化前30日以内に急性肝炎を発症していること。

スクリーニング来院時にHBV（B型肝炎ウイルス）感染が確認されていること。

検出可能なHCV RNAと定義する活動性C型肝炎ウイルス（HCV）との重複感染を有すること。

治験内容

この治験は、HIV-1感染症を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、Week 48とWeek 96の時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者の割合を算出することです。また、HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の被験者の割合やCD4陽性T細胞数の変化量も評価されます。さらに、試験治療中に発生した有害事象により治験治療を中止した被験者の割合も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

イスラトラビル/レナカパビルナトリウム、ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩

販売名

なし、ビクタルビ配合錠

実施組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社

東京都千代田区丸の内1-9-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials