企業治験
HIV-1 陽性者の標準治療から週1回の新しい薬への切り替えに関する試験【第III相】
目的
HIV-1 陽性者において、週1回の新しい治療法の効果を検証するための臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 - 選択基準： - 過去6ヶ月以上、HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満であること - スクリーニング時にHIV-1の血漿中RNA量が50 copies/mL未満であること - 標準治療を受けており、治験期間中も継続する意思があること - 妊娠可能な女性は避妊法を使用することに同意すること - 除外基準： - ウイルス学的失敗歴があること - 特定の感染症や疾患があること - 臨床検査値が一定基準を超えていること 以上が治験への参加条件と除外基準になります。
治験内容
この治験は、HIV-1感染症の治療方法を研究するフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、Week 48とWeek 96の時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者の割合を調べることです。また、HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の被験者の割合やCD4 T細胞数の変化量も調査されます。さらに、治験治療による有害事象により治験治療を中止した被験者の割合も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療方法の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
米国食品医薬品局（FDA）が規定するスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48 時点におけるHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 以上の被験者の割合［評価期間:Week 48］
第二結果評価方法
米国FDA が規定するスナップショットアルゴリズムで算出した、Week 96 時点におけるHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 以上の被験者の割合［評価期間:Week 96］
米国FDA が規定するスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48 及びWeek96 時点におけるHIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満の被験者の割合［評価期間:Week 48、Week96］
Week 48 及びWeek 96 時点における分化抗原群4 (CD4) T 細胞数のベースラインからの変化量［評価期間:ベースライン、Week 48、Week96］
試験治療下で発現した有害事象（TEAE）によりISL/LEN を中止した被験者の割合［評価期間:初回投与日からWeek 96まで］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イスラトラビル/レナカパビルナトリウム
販売名
なし
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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