企業治験
肥満や合併症を持つ過体重の人を対象に、薬の効果や安全性を調べる試験（ASCEND）
目的
Treatment
対象疾患
肥満症
肥満
参加条件
募集前
18歳以上
75歳以下
選択基準
18歳以上75歳以下の方
直近3ヶ月間で体重が安定していた方
同意説明文書に署名できる方
BMIが30 kg/m2 以上、または27 kg/m2 以上で肥満に関連する合併症を一つ以上有している方
避妊方法が臨床試験の国の規制要件に合致している男性および女性の方
スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、且つベースライン時の尿妊娠検査が陰性である女性の方
除外基準
消化管、腎臓、肝臓の疾患の既往歴があるか、疾患を有している方
クッシング症候群、インスリノーマ、プラダーウィリ症候群による肥満がある方
1型糖尿病、2型糖尿病の既往歴があるか、インスリン減少症や血糖コントロールが不良な症状を有している方
HbA1cが6.5% (48 mmol/mol) 以上、空腹時血糖が126 mg/dL (7.0 mmol/L) 以上、または随時血糖値が200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上の方
重大な胃及び肝胆道系の疾患を有している方
急性または慢性膵炎の既往歴がある方、もしくはスクリーニング時の膵アミラーゼまたはリパーゼがULNの2倍を超える方
消化管、腎臓、肝臓の疾患の既往歴があるか、疾患を有している方
クッシング症候群、インスリノーマ、プラダーウィリ症候群による肥満がある方
1型糖尿病、2型糖尿病の既往歴があるか、インスリン減少症や血糖コントロールが不良な症状を有している方
HbA1cが6.5% (48 mmol/mol) 以上、空腹時血糖が126 mg/dL (7.0 mmol/L) 以上、または随時血糖値が200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上の方
重大な胃及び肝胆道系の疾患を有している方
急性または慢性膵炎の既往歴がある方、もしくはスクリーニング時の膵アミラーゼまたはリパーゼがULNの2倍を超える方
治験内容
この治験は肥満症を対象とした研究で、フェーズ2の介入研究です。研究の目的は、AZD9550とAZD6234という薬を併用して投与することで、体重を減らす効果を調べることです。研究の期間は36週間で、主な評価方法は、36週間後の体重がベースラインからどれだけ変化したかを調べることです。また、5%以上の体重減少を達成した被験者の割合も評価されます。つまり、この研究では、肥満症の治療において、新しい薬の効果を調査しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- Week 36 における体重のベースラインからの変化率
AZD9550及びAZD6234 の各併用投与群がプラセボより減量に優れているかどうかを判断する [期間: 36 週間]
- Week 36 におけるベースラインからの5%以上の体重減少
AZD9550及びAZD6234 の各併用群とプラセボ群が、5% 以上の減量を達成した被験者の割合に与える影響を評価する。[期間: 36 週間]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD9550 / AZD6234
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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