KA-2301の第I相臨床試験は、日本人の健康な成人男性を対象に、新しい薬レキップCR錠の効果を調査するための試験です。この試験では、既存の薬と比較して新しい薬の有効性や安全性を確認することが目的です。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上45歳未満の男性です。 - BMI(体格指数)が18.5以上25.0未満の範囲にある方が対象です。 - 本治験に参加する意思があり、文書で同意が得られる方が対象です。 以下の方は除外されます。 - 消化器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、心臓の重篤な疾患の既往歴がある方 - 精神神経系疾患の既往歴がある方 - 起立性低血圧の既往歴がある方 - 消化器、肝臓、腎臓の手術歴がある方 - 薬物アレルギーのある方 - 薬物依存症、アルコール依存症、病的賭博などの衝動制御障害の既往歴がある方 以上が治験に参加するための条件となります。
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は健常人で、主な評価方法は薬物の動態や安全性に関する項目です。安全性評価では、有害事象や臨床検査、バイタルサインの測定などが行われます。治験の目的は、新しい薬物の安全性や効果を評価することです。
介入研究
【薬物動態評価項目】
血漿中薬物動態パラメータ
【安全性評価項目】
1) 有害事象
2) 臨床検査(血液学的検査、血液生化学的検査及び尿検査)
3) バイタルサイン(体温、血圧、脈拍数)
4) 12誘導心電図検査
フェーズ1: 健康な成人が対象
KA-2301
なし
アルフレッサ ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
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