企業治験
慢性炎症性脱髄性多発神経炎患者に対する新しい治療法の効果と安全性を検証する試験
目的
成人の慢性炎症性脱髄性多発神経炎患者を対象に、新しい治療法の効果と安全性を従来の治療法と比較するための臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - CIDP（慢性炎症性脱髄性多発神経炎）の基準を満たしていること - 過去5年間にIVIg（免疫グロブリン）が効果があったこと - IVIgによる治療を受けており、安定した維持レジメンを維持していること - 莢膜形成細菌性病原体に対するワクチン接種の記録があるか、治験薬初回投与の14日以上前にワクチン接種を受ける意思があること - INCATスコア2～9と定義される残存障害を有していること 除外基準は以下の通りです。 - 特定のニューロパチーを持っている場合 - CIDPの臨床症状の正確な評価を妨げる可能性がある場合 - possible CIDP又は感覚型CIDPの可能性がある場合 - 他の免疫調節療法を使用している場合 以上が治験への参加条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、慢性炎症性脱髄性多発神経炎という病気を対象として行われています。治験の目的は、特定の評価方法を使用して、患者の症状や状態の改善を評価することです。治験はフェーズ3で行われており、患者の症状を改善するための新しい治療法の効果を調査しています。治験の結果は、患者の日常生活や健康状態にどのような影響を与えるかを評価するために使用されます。治験に参加する患者は、定期的に検査や評価を受けることになります。治験の結果は、将来の治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 24におけるaINCATスコアのベースラインからの1ポイント以上の低下
第二結果評価方法
・Week 24におけるI-RODSパーセンタイルスコアのベースラインからの変化
・Week 24におけるMRC―SSのベースラインからの変化
・Week 24における利き手の握力（3日移動平均）のベースラインからの変化
・aINCATスコアがベースラインから1ポイント以上低下するまでの時間
・Week 24におけるTUGのベースラインからの変化
・aINCATスコアがベースラインから1ポイント以上上昇するまでの時間
・両手の握力（3日移動平均）のベースラインからの経時的変化
・両手の握力（1日平均）のベースラインからの変化
・MRC-SSのベースラインからの経時的変化
・aINCATのベースラインからの経時的変化
・EQ-5D-5Lのベースラインからの経時的変化
・RT-FSSのベースラインからの経時的変化
・SF-12のベースラインからの経時的変化
・BPI-SFのベースラインからの経時的変化
・PGI-S値の推移
・PGI-C値の推移
・HRPQの仕事関連活動及び家事活動の値
・失われた予定時間全体の割合（アブセンティーズム+プレゼンティーズム）
・I-RODSパーセンタイルスコアのベースラインからの経時的変化
・TUGのベースラインからの経時的変化
・血清中empasiprubartに対する抗薬物抗体の発現率
・血清中empasiprubartに対する中和抗体の発現率
・（重篤な）有害事象の発現率
・遊離C2及び総C2のベースラインからの経時的な変化率
・Empasiprubartの血清中濃度の推移
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ARGX-117、immune globulin infusion (human)
販売名
なし、Gammagard Liquid/US
実施組織
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島 3-3-23中之島ダイビル16階
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