
成人の慢性炎症性脱髄性多発神経炎患者を対象に、新しい治療法の効果と安全性を従来の治療法と比較するための臨床試験を行います。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の方なら参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 3. **参加の同意**: 参加するためには、治験の内容を理解し、同意することが必要です。 4. **病気の状態**: 特定の病気(CIDP)を持っている必要があります。この病気にはいくつかのタイプがあり、運動に影響を与えるものや、特定の神経に影響を与えるものがあります。 5. **治療歴**: 過去5年間に、特定の治療(IVIg)が効果を示したことがある方が対象です。 6. **治療の継続**: 現在もIVIgという治療を受けていて、その量が一定であることが求められます。 7. **ワクチン接種**: 最近、特定のワクチンを受けた記録があるか、治験が始まる前にワクチンを受ける意思が必要です。 8. **障害の程度**: スクリーニング時に、特定の障害の程度(INCATスコア)が2から9の範囲であることが確認される必要があります。 9. **病気の活動性**: 現在、病気が活発であることが求められます。 ### 参加できない人の条件 1. **他の病気**: 遺伝的な病気や、他の特定の神経の病気を持っている方は参加できません。 2. **自己免疫疾患**: 自己免疫に関する病気があると、治験の結果に影響を与える可能性があるため、参加できません。 3. **特定のCIDPのタイプ**: 参加できるのは、特定のCIDPのタイプに限られます。 4. **他の治療中**: 他の長時間作用型の免疫調節療法を受けている方は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医療スタッフに相談してみてください。
この治験は、慢性炎症性脱髄性多発神経炎という病気を対象として行われています。治験の目的は、特定の評価方法を使用して、患者の症状や状態の改善を評価することです。治験はフェーズ3で行われており、患者の症状を改善するための新しい治療法の効果を調査しています。治験の結果は、患者の日常生活や健康状態にどのような影響を与えるかを評価するために使用されます。治験に参加する患者は、定期的に検査や評価を受けることになります。治験の結果は、将来の治療法の開発に役立つことが期待されています。
介入研究
Week 24におけるaINCATスコアのベースラインからの1ポイント以上の低下
・Week 24におけるI-RODSパーセンタイルスコアのベースラインからの変化
・Week 24におけるMRC―SSのベースラインからの変化
・Week 24における利き手の握力(3日移動平均)のベースラインからの変化
・aINCATスコアがベースラインから1ポイント以上低下するまでの時間
・Week 24におけるTUGのベースラインからの変化
・aINCATスコアがベースラインから1ポイント以上上昇するまでの時間
・両手の握力(3日移動平均)のベースラインからの経時的変化
・両手の握力(1日平均)のベースラインからの変化
・MRC-SSのベースラインからの経時的変化
・aINCATのベースラインからの経時的変化
・EQ-5D-5Lのベースラインからの経時的変化
・RT-FSSのベースラインからの経時的変化
・SF-12のベースラインからの経時的変化
・BPI-SFのベースラインからの経時的変化
・PGI-S値の推移
・PGI-C値の推移
・HRPQの仕事関連活動及び家事活動の値
・失われた予定時間全体の割合(アブセンティーズム+プレゼンティーズム)
・I-RODSパーセンタイルスコアのベースラインからの経時的変化
・TUGのベースラインからの経時的変化
・血清中empasiprubartに対する抗薬物抗体の発現率
・血清中empasiprubartに対する中和抗体の発現率
・(重篤な)有害事象の発現率
・遊離C2及び総C2のベースラインからの経時的な変化率
・Empasiprubartの血清中濃度の推移
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ARGX-117、immune globulin infusion (human)
なし、Gammagard Liquid/US
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島 3-3-23中之島ダイビル16階
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