企業治験
慢性炎症性脱髄性多発神経炎治療の効果と安全性を調査する試験（第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照）
目的
慢性炎症性脱髄性多発神経炎患者を対象に、新しい治療法の効果と安全性を評価するための第3相の臨床試験が行われています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性炎症性脱髄性多発神経炎という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、患者さんの症状や生活の質を改善することを目指しています。 治験では、患者さんの症状や身体機能の改善を評価するために、様々な評価方法が使われます。例えば、特定のスコアが1ポイント以上改善するかどうかや、患者さんの日常生活動作能力や疲労度などがどのように変化するかを調べます。また、治療に対する患者さんの印象や治療に関連する副作用も調査されます。 この治験では、新しい治療法が患者さんの症状や生活の質にどのような影響を与えるかを詳しく調査し、治療法の有効性や安全性を確認することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 24における調整INCAT（aINCAT）スコアのベースラインからの1ポイント以上の低下
第二結果評価方法
・Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale（I-RODS ）パーセンタイルスコアのベースラインからの変化
・Week 24におけるMedical Research Council Sum Score（MRC-SS）のベースラインからの変化
・Week 24における利き手の握力（3日移動平均）のベースラインからの変化
・aINCATスコアがベースラインから1ポイント以上低下するまでの時間
・Timed Up and Go (TUG) のベースラインからの変化
・Week 24までにaINCATスコアがベースラインから1ポイント以上上昇するまでの時間
・両手の握力（3日移動平均）のベースラインからの経時的変化
・両手の握力（1日平均）のベースラインからの変化
・MRC-SSのベースラインからの経時的変化
・aINCATスコアのベースラインからの経時的変化
・EQ-5D-5Lのベースラインからの経時的変化
・Rasch-transformed Fatigue Severity Scale （RT-FSS）のベースラインからの経時的変化
・簡易疼痛調査用紙（縮小版）（BPI-SF）のベースラインからの経時的変化
・重症度に対する患者の全般的印象（PGI-S）値の推移
・変化に対する患者の全般的印象（PGI-C）値の推移
・血清中empasiprubartに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
・血清中empasiprubartに対する中和抗体（Nab）の発現率
・有害事象及び重篤な有害事象の発現率
・遊離C2及び総C2のベースラインからの経時的な変化率
・Empasiprubartの血清中濃度の推移
・aINCATのベースラインからの経時的な1ポイント以上の減少
・aINCATのベースラインからの経時的な1ポイント以上の上昇
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ARGX-117
販売名
なし
実施組織
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島 3-3-23中之島ダイビル16階
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