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慢性炎症性脱髄性多発神経炎の成人を対象にした新薬 DNTH103 の効果と安全性を調査する大規模臨床試験（CAPTIVATE）

目的

慢性炎症性脱髄性多発神経炎という病気を持つ成人を対象に、新しい治療薬 DNTH103 の効果と安全性を調査するための第III相の臨床試験が行われています。この試験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照で行われています。

対象疾患

慢性炎症性脱髄性多発神経炎

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

治験関連手順を実施する前に書面により同意している方

体重が 40～120 kg の方

神経機能が安定している方

各国の要件やワクチンの入手可能性に応じて、莢膜形成細菌に対するワクチン接種が記録されている方

女性の方は、妊娠可能ではない、もしくは効果の高い避妊法を使用することに同意している方

男性の方は、不妊手術を受けた、もしくは精子の提供を行わないこと、及び妊娠可能な女性パートナーとの性交時に許容可能な避妊法を使用することに同意している方

CIDP 又は possible CIDP と診断されている方。診断は典型的 CIDP、運動型 CIDP もしくは多巣性 CIDP のいずれかのバリアントでなければならない

スクリーニング時の CIDP 疾患活動性ステータス（CDAS）スコアが 3ポイント以上の方

INCAT スコアが 2～9である方

以下に示す CIDP の治療状況のいずれかに該当する方: 1. Ig 単独投与や併用投与による治療反応あり、2. 経口コルチコステロイドや他薬併用による治療反応あり、3. Ig 単独投与や併用投与に反応不良、効果不十分、副作用ありの難治性、4. CIDP の未治療

除外基準

中枢性脱髄の徴候又は脊髄症の既往歴がある方

重大な内科的／外科的状態の既往歴又は合併症を有する方［急性疾患又は大手術など］

関節、筋肉又は神経系に影響を及ぼす自己免疫疾患を有する方

結果の評価を妨げるおそれがある併存疾患又は重複疾患を有する方

髄膜炎菌感染症の既往歴がある方

スクリーニング前 5年以内に活動性悪性腫瘍の既往歴がある方（一部例外除く）

HIV、HBsAg、HCV 抗体の検査結果が陽性である方

中枢性脱髄の徴候又は脊髄症の既往歴がある方

重大な内科的／外科的状態の既往歴又は合併症を有する方［急性疾患又は大手術など］

関節、筋肉又は神経系に影響を及ぼす自己免疫疾患を有する方

結果の評価を妨げるおそれがある併存疾患又は重複疾患を有する方

髄膜炎菌感染症の既往歴がある方

スクリーニング前 5年以内に活動性悪性腫瘍の既往歴がある方（一部例外除く）

HIV、HBsAg、HCV 抗体の検査結果が陽性である方

治験内容

この治験は、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）という病気を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法がどれくらい効果的かを調べることです。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、主な評価方法は、初回投与から再発までの期間を調べることです。また、他にも様々な評価方法があります。例えば、特定のスコアや指標がどれくらい改善するか、再発がどれくらい起こるか、治験薬による有害事象がどれくらいあるかなどが調査されます。治験に参加する患者さんは、治験薬を服用することになりますが、その際に起こる可能性のある副作用や効果を詳しく調査するための研究です。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Claseprubart (DNTH103)

販売名

なし

実施組織

Dianthus Therapeutics, Inc.

東京都港区芝浦1-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials