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慢性炎症性脱髄性多発神経炎の成人を対象にした新薬 DNTH103 の効果と安全性を調査する大規模臨床試験（CAPTIVATE）

目的

治験の目的は、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）という病気の患者を対象に、新しい薬「claseprubart (DNTH103)」が効果があるかどうかを、効果がないとされるプラセボ（偽薬）と比べて調べることです。

対象疾患

慢性炎症性脱髄性多発神経炎

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

治験関連手順を実施する前に書面により同意している方

体重が 40～120 kg の方

神経機能が安定している方

各国の要件やワクチンの入手可能性に応じて、莢膜形成細菌に対するワクチン接種が記録されている方

女性の方は、妊娠可能ではない、もしくは効果の高い避妊法を使用することに同意している方

男性の方は、不妊手術を受けた、もしくは精子の提供を行わないこと、及び妊娠可能な女性パートナーとの性交時に許容可能な避妊法を使用することに同意している方

CIDP 又は possible CIDP と診断されている方。診断は典型的 CIDP、運動型 CIDP もしくは多巣性 CIDP のいずれかのバリアントでなければならない

スクリーニング時の CIDP 疾患活動性ステータス（CDAS）スコアが 3ポイント以上の方

INCAT スコアが 2～9である方

以下に示す CIDP の治療状況のいずれかに該当する方: 1. Ig 単独投与や併用投与による治療反応あり、2. 経口コルチコステロイドや他薬併用による治療反応あり、3. Ig 単独投与や併用投与に反応不良、効果不十分、副作用ありの難治性、4. CIDP の未治療

除外基準

中枢性脱髄の徴候又は脊髄症の既往歴がある方

重大な内科的／外科的状態の既往歴又は合併症を有する方［急性疾患又は大手術など］

関節、筋肉又は神経系に影響を及ぼす自己免疫疾患を有する方

結果の評価を妨げるおそれがある併存疾患又は重複疾患を有する方

髄膜炎菌感染症の既往歴がある方

スクリーニング前 5年以内に活動性悪性腫瘍の既往歴がある方（一部例外除く）

HIV、HBsAg、HCV 抗体の検査結果が陽性である方

中枢性脱髄の徴候又は脊髄症の既往歴がある方

重大な内科的／外科的状態の既往歴又は合併症を有する方［急性疾患又は大手術など］

関節、筋肉又は神経系に影響を及ぼす自己免疫疾患を有する方

結果の評価を妨げるおそれがある併存疾患又は重複疾患を有する方

髄膜炎菌感染症の既往歴がある方

スクリーニング前 5年以内に活動性悪性腫瘍の既往歴がある方（一部例外除く）

HIV、HBsAg、HCV 抗体の検査結果が陽性である方

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の概要この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ3」という段階で、これは新しい治療法が実際に患者にどれだけ効果があるかを確認するための重要なステップです。 ### 対象疾患この治験では「慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）」という病気を対象にしています。これは神経が炎症を起こし、機能が低下する病気です。 ### 主要な評価方法治験の成果を測るために、いくつかの方法を使います。主に以下の2つの部分に分かれています。 1. **Part B**では、治療を始めてから再発するまでの期間を調べます。具体的には、特定のスコア（INCAT）を使って評価します。 2. **第二の評価方法**では、いくつかの指標を使って効果を測ります。例えば： - 症状のスコア（I-RODS）が4ポイント以上改善するまでの期間 - 利き手の握力が8 kPa以上減少するまでの期間 - 再発があった参加者の割合 ### その他の評価方法治験では、他にもいくつかの指標を使って効果や安全性を確認します。これには、握力の変化や、生活の質を測るスケール（EQ-VAS）、疲労感を測る尺度（FSS）などが含まれます。また、治療によってどれだけの副作用が出たかも調べます。 ### 安全性の確認治験中に出た副作用や重篤な副作用の数を追跡し、治療の安全性を確認します。この治験は、CIDPの治療に新しい選択肢を提供することを目指しています。もし何か質問があれば、どうぞお聞きください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Claseprubart (DNTH103)

販売名

なし

実施組織

Dianthus Therapeutics, Inc.

東京都港区芝浦1-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials