医師主導治験
手術不能な悪性胸膜中皮腫に対する3種類の薬の併用療法の安全性と効果を評価する試験
目的
手術不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象に、3種類の治療法の安全性と効果を評価するための臨床試験を行います。
対象疾患
悪性胸膜中皮腫
手術不能
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方は本治験の実施について十分な説明を受け、治験参加について文書で同意が得られている方。
同意取得時の年齢が18歳以上の方。
組織学的に悪性胸膜中皮腫が確認されている方。
WT1発現の陽性が確認されている方。
根治切除不能である方。
標準療法（ニボルマブ、イピリムマブ併用療法）の対象である方。
全身状態がECOG Performance statusのPerformance Status（PS）で0または1である方。
modified RECIST v1.1に基づく、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有する（リンパ節病変を含む）方。
登録前14日以内（登録日の14日前の同じ曜日を含む）の最新の検査値が、以下のすべてを満たす方。なお、検査前14日以内（検査日の14日前の同じ曜日を含む）に輸血を行っていないことを条件とする。好中球数≧1,500 /μL、ヘモグロビン≧8.0 g/dL、血小板数≧75,000 /μL、総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST（GOT）≦100 U/L、ALT（GPT）≦100 U/L、血清クレアチニン≦1.5 mg/dL、SpO2≧93%
前治療に伴う有害事象が CTCAE v5.0-JCOGでGrade 1以下に回復している。またはGrade 2の症状が安定した事象（脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常等）である方。
除外基準
悪性胸膜中皮腫に対して全身抗癌剤による治療歴を有する方。
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 もしくは抗CTLA-4抗体による治療歴を有する方。
登録前28日以内（登録日の28日前の同じ曜日を含む）に、がんに対する他の全身性治療薬（治験薬含む）が投与されている方。
原発性の腹膜、心膜および精巣鞘膜中皮腫を有する方。
活動性で未治療の脳転移を有する方。
全身的治療を要する感染症を有する方。
重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等）を有する方。
明らかな間質性肺炎の既往または合併を有する方。
重度の精神障害がある方。
重篤な薬物アレルギーの既往歴がある方。
登録前6ヵ月以内の検査にて、HBs抗原、HCV抗体のいずれか1つでも陽性である。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査またはHBc抗体検査のいずれかが陽性かつ、HBV-DNA定量が検出感度以上の患者。
過去の検査でHIV抗体が陽性である方。
ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上）や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている方。
登録前30日以内に生ワクチンの投与を受けている方。
自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある方。
B440、ニボルマブ、イピリムマブまたはビフィズス菌タンパクに対する過敏症の既往歴がある方。
登録前6ヵ月以内に他の介入を伴う臨床試験に参加した患者、または本治験参加期間中に他の介入を伴う臨床試験に参加する予定がある方。
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適切と判断した方。
悪性胸膜中皮腫に対して全身抗癌剤による治療歴を有する方。
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 もしくは抗CTLA-4抗体による治療歴を有する方。
登録前28日以内（登録日の28日前の同じ曜日を含む）に、がんに対する他の全身性治療薬（治験薬含む）が投与されている方。
原発性の腹膜、心膜および精巣鞘膜中皮腫を有する方。
活動性で未治療の脳転移を有する方。
全身的治療を要する感染症を有する方。
重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等）を有する方。
明らかな間質性肺炎の既往または合併を有する方。
重度の精神障害がある方。
重篤な薬物アレルギーの既往歴がある方。
登録前6ヵ月以内の検査にて、HBs抗原、HCV抗体のいずれか1つでも陽性である。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査またはHBc抗体検査のいずれかが陽性かつ、HBV-DNA定量が検出感度以上の患者。
過去の検査でHIV抗体が陽性である方。
ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上）や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている方。
登録前30日以内に生ワクチンの投与を受けている方。
自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある方。
B440、ニボルマブ、イピリムマブまたはビフィズス菌タンパクに対する過敏症の既往歴がある方。
登録前6ヵ月以内に他の介入を伴う臨床試験に参加した患者、または本治験参加期間中に他の介入を伴う臨床試験に参加する予定がある方。
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適切と判断した方。
治験内容
この治験は、手術不能な悪性胸膜中皮腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の安全性と効果を評価することです。 安全性評価では、患者さんの安全性を評価する基準に適合しているかどうかを調べます。有効性評価では、治療の効果を評価するために奏効率を調べます。 また、治験では第二の結果評価も行われます。安全性評価では、有害事象や副作用、血中IL-6値などが評価されます。有効性評価では、無増悪生存期間や全生存期間、病勢コントロール率、奏効までの期間、奏効期間などが評価されます。これらの結果を分析して、治療の効果や安全性を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
(1) 安全性評価項目
・「安全性評価基準」への該当の有無
(2) 有効性評価項目
・奏効率
第二結果評価方法
(1) 安全性評価項目
1) 有害事象，副作用
2) 血中IL-6値
(2) 有効性評価項目
1) 無増悪生存期間
2) 全生存期間
3) 病勢コントロール率
4) 奏効までの期間
5) 奏効期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
B440
販売名
未定
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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