企業治験
小児のIgA腎症患者を対象としたラブリズマブの試験
目的
小児患者を対象としたIgA腎症治療薬の効果や安全性を評価するための治験が行われています。
対象疾患
IgA 腎症
参加条件
募集前
男性・女性
2歳以上
18歳以下
選択基準
インフォームド・コンセント又はアセントへの署名時点で2歳以上、18歳未満の方。
スクリーニング前3ヵ月以上にわたり、安定した最大許容量又は最大耐量の薬に対する服用状況が良好で、今後も用量変更の予定がない方。
スクリーニング期中、1週間以内に採取（自宅で採取）した3回の早朝第一尿（FMV）のUPCR平均値が1 g/g以上の方。
Chronic Kidney Disease in Children (CKiD) under 25 years of age (U25) equation（シスタチンC）(Pierce, 2021)により算出したスクリーニング時のeGFRが30 mL/min/1.73 m2以上の方。
ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）、デュアルエンドセリン・アンジオテンシン受容体拮抗薬（DEARA）（スパルセンタンなど）、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）又はグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬の投与を受けている場合は、スクリーニング前3ヵ月以上にわたり安定した最大許容量又は最大耐量での投与を受けており、Week 34まで用量変更の予定がない方。
除外基準
スクリーニング期間中のeGFR低下及び／又は腎生検での半月体の状況を指標に急速進行性糸球体腎炎と診断された方。
二次性IgA腎症（全身性エリテマトーデス、肝硬変又はセリアック病などに起因するもの）を有する方。
過去6ヵ月以内にIgA腎症／IgA血管炎に伴う腎炎の臨床的寛解又は臨床的意義のある尿蛋白の改善が認められた方。
スクリーニング前6ヵ月以内にネフローゼ症候群によりアルブミン点滴を受けた方又は透析が必要な急性腎障害を有する方。
スクリーニング期間中のeGFR低下及び／又は腎生検での半月体の状況を指標に急速進行性糸球体腎炎と診断された方。
二次性IgA腎症（全身性エリテマトーデス、肝硬変又はセリアック病などに起因するもの）を有する方。
過去6ヵ月以内にIgA腎症／IgA血管炎に伴う腎炎の臨床的寛解又は臨床的意義のある尿蛋白の改善が認められた方。
スクリーニング前6ヵ月以内にネフローゼ症候群によりアルブミン点滴を受けた方又は透析が必要な急性腎障害を有する方。
治験内容
この治験は、特定の病気であるIgA腎症に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、実際に患者に新しい治療法を試して効果を調べる段階です。治験の主な目的は、尿中の蛋白質の量を測ることで、新しい治療法がどれだけ効果的かを評価することです。Week 34時点での尿蛋白・クレアチニン比（UPCR）に基づいて、治療前と治療後の蛋白質の量の変化を調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラブリズマブ
販売名
ユルトミリス
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番1号
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。