企業治験

BK6501の高齢者日本人健康成人に対する初期・中期試験

治験詳細画面

目的


BK6501という新しい薬の第Ⅰ/Ⅱ相試験を行い、60歳以上の日本人健康成人を対象にその効果や安全性を調査する。

対象疾患


インフルエンザ

参加条件


募集前

男性・女性

60歳以上

上限なし

選択基準

ご本人から書面による同意が得られている方
治験参加中のルールを守り、決められた検査や診察を受けられ、症状を報告できる方
治験薬を接種する時の年齢が60歳以上の日本人の方
活動性疾患(急性疾患、慢性疾患または慢性進行性疾患の悪化)に罹患していない、または薬物治療等により活動性疾患のコントロールが良好な状態の方

除外基準

免疫抑制をきたす治療を受けている方、過去に免疫不全の診断を受けた方やその近親者に先天性免疫不全症の方がいる方
本治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがある方
けいれんの既往がある方(小児期の熱性けいれんは除く)
間質性肺炎、気管支喘息などの呼吸器系疾患を有する方
本治験薬の成分または鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈したことがある方
重大な心臓血管系、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患の基礎疾患を有する方
急性散在性脳脊髄炎、脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、肝機能障害、黄疸、血小板減少性紫斑病、血小板減少、血管炎、皮膚粘膜眼症候群、ネフローゼ症候群の既往のある方
悪性腫瘍の既往がある方または診断を受けている方(過去5年以内に再発していない方を除く)
抗凝固療法を受けている方、または治験責任医師/治験分担医師が筋肉内接種を禁忌と判断する血小板減少症または出血性疾患を有する方
HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、梅毒血清反応陽性、HIV抗原・抗体陽性である方
治験責任医師/治験分担医師により、本試験に不適当と判断された方
免疫抑制をきたす治療を受けている方、過去に免疫不全の診断を受けた方やその近親者に先天性免疫不全症の方がいる方
本治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがある方
けいれんの既往がある方(小児期の熱性けいれんは除く)
間質性肺炎、気管支喘息などの呼吸器系疾患を有する方
本治験薬の成分または鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈したことがある方
重大な心臓血管系、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患の基礎疾患を有する方
急性散在性脳脊髄炎、脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、肝機能障害、黄疸、血小板減少性紫斑病、血小板減少、血管炎、皮膚粘膜眼症候群、ネフローゼ症候群の既往のある方
悪性腫瘍の既往がある方または診断を受けている方(過去5年以内に再発していない方を除く)
抗凝固療法を受けている方、または治験責任医師/治験分担医師が筋肉内接種を禁忌と判断する血小板減少症または出血性疾患を有する方
HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、梅毒血清反応陽性、HIV抗原・抗体陽性である方
治験責任医師/治験分担医師により、本試験に不適当と判断された方

治験内容


この治験は、インフルエンザの予防を目的として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、新しい治療法やワクチンの安全性や効果を調べることです。 治験では、参加者の安全性や免疫原性を評価します。安全性の評価では、特定の有害事象や即時反応などが観察されます。免疫原性の評価では、参加者の血液中にインフルエンザウイルスに対する抗体がどれだけ作られるかを調べます。 治験に参加することで、新しい治療法やワクチンの開発に貢献することができます。治験に参加する際には、医師や研究チームとしっかりとコミュニケーションを取りながら、安全かつ効果的な治験を行うことが大切です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BK6501

販売名

なし

実施組織


一般財団法人阪大微生物病研究会

大阪府吹田市山田丘3番1号

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