企業治験
白金製剤が効きにくい悪性度の高い卵巣がんでAZD5335と他の治療薬を比べる治験
目的
Treatment
対象疾患
上皮性卵巣癌
卵巣癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
高異型度の漿液性EOC、原発性腹膜癌、または卵管癌と診断が確定している方
白金製剤が効きにくい病気をお持ちの方
直近の治療ライン中またはその後に、画像検査で病気の進行が認められた方
全身に作用する抗がん治療を1～3ライン受けており、次の治療として抗がん剤1剤のみの投与が適切と判断される方
ECOG Performance Statusのスコアが0または1で、スクリーニング時のベースライン評価前2週間以内およびランダム化前にスコアの悪化がない方
除外基準
組織検査で、類内膜、明細胞、粘液性、または肉腫の特徴が認められる方、これらのいずれかを含む混合腫瘍の方、または低異型度もしくは境界悪性の卵巣腫瘍が認められる方
一次治療の白金製剤が効かなかった方、つまり白金製剤を含む一次化学療法で効果がみられなかった方、または白金製剤の最終投与後3カ月以内に病気の進行が認められた方
腸閉塞（腸が部分的に詰まった状態を含む）の徴候、症状、または診察・検査で確認できる所見が現在ある方
脊髄の圧迫または脳転移がある方（ただし、症状がなく、状態が安定しており、治験薬の開始前少なくとも4週間にわたりステロイド薬を必要としない場合を除く）、または軟髄膜癌の既往がある方
ステロイド薬の飲み薬または静脈注射、あるいは酸素投与が必要な、感染によらない間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎が現在ある方、もしくは過去にあった方、またはスクリーニング時の画像検査でILDまたは肺臓炎の疑いを否定できない方
MIRVまたはTOP1i ADCを含む、FRαを標的とする薬による治療を受けたことがある方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って効果を調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 上皮性卵巣癌。FRαの発現が高い、または低い腫瘍をもつPRR OC患者さんが対象です。 【主に調べること】 病気の進行または死亡までの期間（PFS）を調べます。FRα高発現の場合はAZD5335とMIRVを、低発現の場合はAZD5335とIC化学療法を比較します。期間は、治療群を決めた日から、担当医師が基準に基づき進行を確認した日、または原因を問わない死亡日のいずれか早い日までです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
FRa 高発現腫瘍を有する PRR OC患者を対象に、PFS の評価によって、AZD5335 の有効性を MIRV と比較する。
FRa 低発現腫瘍を有する PRR OC患者を対象に、PFS の評価によって、AZD5335 の有効性を IC 化学療法と比較する。
PFS は、ランダム化日を起点として、RECIST 1.1 に基づく進行が治験責任（分担）医師により確認された日、又は死亡日（原因は問わない）のいずれか早いほうまでの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5335
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。