企業治験
高度な抵抗性を持つ卵巣がん患者を対象に、特定のターゲットに基づいた新しい治療法と既存の化学療法を比較する臨床試験（TREVI-OC-01 試験）
目的
Treatment
対象疾患
上皮性卵巣癌
卵巣癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
次の治療として単剤投与が適切とされている方
最近の治療中または終了後に、進行が確認された方
高異型度の漿液性EOC、原発性腹膜癌、または卵管癌の診断が確定している方
白金製剤抵抗性の疾患を有する方
1～3ラインの全身抗癌治療を受けた方
ECOG Performance Statusのスコアが0または1で、スクリーニング時ベースラインの2週間前以内及びランダム化前にスコアの悪化がない方
除外基準
類内膜、明細胞、粘液性、または肉腫の組織学的所見、これらのいずれかを含む混合腫瘍、または低異型度または境界悪性の卵巣腫瘍を認める方
一次治療としての白金製剤に不応性を示した方、すなわち白金製剤を含む一次化学療法で効果がみられない、または最終投与後3カ月以内に進行を認めた方
脊髄圧迫または脳転移（ただし無症候性、安定性、及び治験使用薬開始前少なくとも4週間ステロイド剤投与を必要としないものを除く）、あるいは軟髄膜癌の既往を有する方
ステロイド薬の経口／静脈投与や酸素投与を必要とする非感染性 ILD／肺炎の現病または既往がある、あるいはスクリーニング時の画像検査でILD／肺炎の疑いが除外できない方
MIRVまたはTOP1i ADCを含むあらゆるFRα標的薬による治療歴がある方
類内膜、明細胞、粘液性、または肉腫の組織学的所見、これらのいずれかを含む混合腫瘍、または低異型度または境界悪性の卵巣腫瘍を認める方
一次治療としての白金製剤に不応性を示した方、すなわち白金製剤を含む一次化学療法で効果がみられない、または最終投与後3カ月以内に進行を認めた方
脊髄圧迫または脳転移（ただし無症候性、安定性、及び治験使用薬開始前少なくとも4週間ステロイド剤投与を必要としないものを除く）、あるいは軟髄膜癌の既往を有する方
ステロイド薬の経口／静脈投与や酸素投与を必要とする非感染性 ILD／肺炎の現病または既往がある、あるいはスクリーニング時の画像検査でILD／肺炎の疑いが除外できない方
MIRVまたはTOP1i ADCを含むあらゆるFRα標的薬による治療歴がある方
治験内容
この治験は、上皮性卵巣癌を対象とした新しい治療薬AZD5335の効果を調査するフェーズ3の介入研究です。治験では、FRa高発現腫瘍を持つ患者とFRa低発現腫瘍を持つ患者を対象に、AZD5335の効果を他の治療法と比較します。主要な評価方法は、PFS（無増悪生存期間）という指標で、患者の病気の進行や死亡までの期間を調べます。治験の結果は、新しい治療法の有効性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
FRa 高発現腫瘍を有する PRR OC患者を対象に、PFS の評価によって、AZD5335 の有効性を MIRV と比較する。
FRa 低発現腫瘍を有する PRR OC患者を対象に、PFS の評価によって、AZD5335 の有効性を IC 化学療法と比較する。
PFS は、ランダム化日を起点として、RECIST 1.1 に基づく進行が治験責任（分担）医師により確認された日、又は死亡日（原因は問わない）のいずれか早いほうまでの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5335
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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