企業治験

慢性期の慢性骨髄性白血病患者を対象とした新薬olverembatinib(HQP1351)の国際的な研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、2つの異なる薬(オルベレンバチニブとボスチニブ)を使って、慢性骨髄性白血病の患者における治療効果を比較することです。具体的には、治療開始から24週間後の効果を調べます。また、特定の遺伝子変異を持つ患者に対してオルベレンバチニブの効果を評価することも目的としています。

対象疾患


慢性期慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
白血病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

99歳以下

選択基準

18歳以上
CML-CPの診断
ECOGパフォーマンスステータス(PS)が2以下
十分な臓器機能を有する方
Part A: 2種類以上の既承認のTKIの治療歴
Part B: スクリーニング時にT315I変異が認められ、かつ少なくとも1種類の承認済みTKIによる治療歴があり、他に有効かつ/または忍容性のある治療法がない方

除外基準

パートAのみ:治験薬投与開始前のいずれかの時点でT315IもしくはV299L変異が認められる。
胃腸(GI)機能障害、又は治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患。
olverembatinibの投与歴、若しくはその賦形剤に対する過敏症の既往又は疑い。
ボスチニブの投与歴、若しくはその賦形剤に対する過敏症の既往又は疑い。
パートAのみ:治験薬投与開始前のいずれかの時点でT315IもしくはV299L変異が認められる。
胃腸(GI)機能障害、又は治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患。
olverembatinibの投与歴、若しくはその賦形剤に対する過敏症の既往又は疑い。
ボスチニブの投与歴、若しくはその賦形剤に対する過敏症の既往又は疑い。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ3」という段階で、これは新しい治療法が実際の患者にどのように作用するかを大規模に確認するための重要なステップです。 対象となる病気は「慢性期慢性骨髄性白血病」という血液の病気です。この病気は、体の中で異常な白血球が増えてしまうことで起こります。 この治験では、2つの治療法を比較しています。具体的には、オルベレンバチニブという薬とボスチニブという薬を使ったグループがあり、それぞれの薬がどれくらい効果があるかを24週間後に調べます。この効果を測るための指標として「主要分子学的奏効率(MMR率)」というものを使います。これは、病気がどれだけ改善したかを示す数値です。 さらに、特定の遺伝子変異(T315I変異)を持っている慢性骨髄性白血病の患者さんに対して、オルベレンバチニブの効果を同じく24週間後に評価します。 要するに、この治験は新しい治療法がどれくらい効果的かを調べるために、特定の病気を持つ患者さんに対して行われている研究です。あなたが参加することで、将来の治療法の改善に貢献できるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

olverembatinib

販売名

耐立克(中国)

実施組織


IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

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