企業治験

成人の眼筋型重症筋無力症患者に対するrozanolixizumabの効果と安全性を調べるための第3相試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、眼筋型重症筋無力症という病気を持つ大人の患者に対して、新しい治療薬「rozanolixizumab」がどれだけ効果があるか、安全かを、効果がないとされる偽薬(プラセボ)と比べて調べることです。

対象疾患


眼筋型重症筋無力症
重症筋無力症

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書(ICF)に署名する時点で18歳以上である方。
ベースライン時の体重が35kg以上である方。
スクリーニング時からベースライン時までに米国重症筋無力症財団(MGFA)クラスIに該当し、眼筋筋力低下が認められる方。
スクリーニング来院時に、一貫した眼の臨床的特徴を有する、眼筋型重症筋無力症(oMG)と診断されている方。
スクリーニング及びベースラインの両来院時に、重症筋無力症障害指数(MGII)眼症状のスコア(患者報告アウトカム(PRO)パート)が6以上で、2つ以上の眼に関する項目のスコアが2以上である方。
スクリーニング前3年未満に眼症状の発現を報告している又は3年以上の眼症状の発現を報告している方。
過去の限局性眼疾患又は外科的介入に起因するものを除き、瞳孔異常を認めない方。
以下のいずれかを満たす方:スクリーニング時にoMG症状に対して基礎治療薬の投与を受けており、スクリーニング前30日間以上一定用量でoMGに対して投与を受けている。又はスクリーニング時に基礎治療薬の投与を受けていない。

除外基準

oMGの臨床症状の正確な評価を妨げる他の自己免疫疾患、又は先天性筋無力症候群、ミトコンドリア疾患、筋ジストロフィーなど他の神経疾患を含め、眼瞼下垂、末梢筋力低下、又は複視に至る他の疾患と診断されている方。
他の抗新生児Fc受容体(FcRn)製剤、治験薬の成分に対して既知の過敏症を有する又は高プロリン血症の既知の既往のある方。
腫瘍性疾患の合併又は治験登録前5年以内に腫瘍性疾患に対する治療を受けたことがある方(標準治療アプローチで確実に治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、又は前立腺癌の偶発的組織学的所見を除く)。
oMGの臨床症状の正確な評価を妨げる他の自己免疫疾患、又は先天性筋無力症候群、ミトコンドリア疾患、筋ジストロフィーなど他の神経疾患を含め、眼瞼下垂、末梢筋力低下、又は複視に至る他の疾患と診断されている方。
他の抗新生児Fc受容体(FcRn)製剤、治験薬の成分に対して既知の過敏症を有する又は高プロリン血症の既知の既往のある方。
腫瘍性疾患の合併又は治験登録前5年以内に腫瘍性疾患に対する治療を受けたことがある方(標準治療アプローチで確実に治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、又は前立腺癌の偶発的組織学的所見を除く)。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、特定の病気「眼筋型重症筋無力症」に対する新しい治療法を試すための研究です。この病気は、目の筋肉がうまく働かなくなることで、視力に影響を与えることがあります。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療薬がどれくらい効果があるかを調べることです。具体的には、治療を受けた後の患者さんの目の症状がどれだけ改善されたかを見ます。 ### 研究の進め方 - **フェーズ3**: これは治験の段階の一つで、すでに安全性が確認された治療法を多くの人に試して、その効果を確かめる段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、以下のような方法を使います: 1. **主な評価方法**: 治療を受けてから43日後に、患者さん自身が報告する目の症状のスコアを見ます。これがどれだけ改善したかを比較します。 2. **その他の評価方法**: - 目の筋力がどれだけ改善したかを測るスコア。 - 患者さんの生活の質がどれだけ向上したかを評価するスコア。 - 目の症状(例えば、物が二重に見える、まぶたが下がるなど)のスコア。 - 体の検査を通じての目の症状のスコア。 - 治療薬を使った後に起こる可能性のある副作用の発生率。 ### 副作用について 治療薬を使った後に、どのような副作用が出るかも重要なポイントです。軽いものから重いものまで、どれくらいの人に副作用が見られたかを調べます。 この治験は、患者さんの目の症状を改善するための新しい治療法を見つける手助けになることを目指しています。もし興味があれば、ぜひ参加を検討してみてください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ロザノリキシズマブ(遺伝子組換え)

販売名

Rystiggo (ベルギー)

実施組織


ユーシービージャパン株式会社

東京都新宿区西新宿八丁目17番1号

同じ対象疾患の治験


お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ