
治験の目的は、眼筋型重症筋無力症という病気を持つ大人の患者に対して、新しい治療薬「rozanolixizumab」がどれだけ効果があるか、安全かを、効果がないとされる偽薬(プラセボ)と比べて調べることです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、特定の病気「眼筋型重症筋無力症」に対する新しい治療法を試すための研究です。この病気は、目の筋肉がうまく働かなくなることで、視力に影響を与えることがあります。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療薬がどれくらい効果があるかを調べることです。具体的には、治療を受けた後の患者さんの目の症状がどれだけ改善されたかを見ます。 ### 研究の進め方 - **フェーズ3**: これは治験の段階の一つで、すでに安全性が確認された治療法を多くの人に試して、その効果を確かめる段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、以下のような方法を使います: 1. **主な評価方法**: 治療を受けてから43日後に、患者さん自身が報告する目の症状のスコアを見ます。これがどれだけ改善したかを比較します。 2. **その他の評価方法**: - 目の筋力がどれだけ改善したかを測るスコア。 - 患者さんの生活の質がどれだけ向上したかを評価するスコア。 - 目の症状(例えば、物が二重に見える、まぶたが下がるなど)のスコア。 - 体の検査を通じての目の症状のスコア。 - 治療薬を使った後に起こる可能性のある副作用の発生率。 ### 副作用について 治療薬を使った後に、どのような副作用が出るかも重要なポイントです。軽いものから重いものまで、どれくらいの人に副作用が見られたかを調べます。 この治験は、患者さんの目の症状を改善するための新しい治療法を見つける手助けになることを目指しています。もし興味があれば、ぜひ参加を検討してみてください。
介入研究
Day43における重症筋無力症障害指数(MGII)眼症状のスコア(患者報告アウトカム(PRO)パート)のベースラインからの変化量
- Day43における重症筋無力症症状患者報告アウトカム(MGSPRO)眼筋力低下スケールスコアのベースラインからの変化量
-Day43における重症筋無力症-生活の質15項目スケール改訂版(MG-QoL15r)総スコアのベースラインからの変化量
-Day43におけるMG-ADL眼症状(複視、眼瞼下垂)スコアのベースラインからの変化量
-Day43における重症筋無力症障害指数(MGII)眼症状のスコア(身体検査(PE)パート)のベースラインからの変化量
-治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)の発現率
-治験薬投与後に発現した重篤な有害事象(SAE)の発現率
-治験薬投与の恒久的な中止に至ったTEAEの発現率
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ロザノリキシズマブ(遺伝子組換え)
Rystiggo (ベルギー)
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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