日本人小児の近視眼に対する1日使い捨て近視進行抑制コンタクトレンズ(MIST)の二重盲検多施設共同無作為化比較試験

目的

日本人小児における近視進行抑制コンタクトレンズ(MIST)の安全性及び有効性を二重盲検多施設共同無作為化比較試験により評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

近視および近視性乱視


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

8歳 以上12歳 以下


選択基準

1. 被験者用の同意説明文書を読み、これについて説明を受け、これを理解し、本人の自由意思によって治験への参加を同意できる者

2. 被験者となる者の代諾者が代諾者用の同意説明文書を読み、これについて説明を受け、これを理解し、同意書に自署する者

3. 代諾者と共に、試験の性質を十分に理解し、遵守事項に従う意思のある者

4. 代諾者と共に、追跡検査スケジュールに従う等、治験計画に対して自発的に協力する意思のある者

5. 無作為割付により割り付けられることについて合意できる者

6. 治験期間中、治験レンズを1日10時間以上、週に6日以上装用することについて従う意思のある者。また、この装用スケジュールを中断した際、これを治験担当医師に報告することについて合意できる者

7. 良好な視力が得られる眼鏡を所持している者又は治験レンズの装用開始時までに作成することができる者

8. 被験者となる者及び代諾者が知る限りにおいて、全般的に健康状態が良好である者

9. いずれの眼においても、BCVAにおいて+0.10 logMAR以上の視力が得られる者

10. スクリーニング検査時の調節麻痺下オートレフラクトメーターを使用した屈折検査において、等価球面度数が-0.75~-4.00D、円柱度数が-0.75D以下であり、左右の等価球面屈折度数の差が1.00D未満である者


除外基準

1. 衛生習慣が良好でないと考えられる者

2. 治験期間中、他の臨床試験(治験)に参加している、又は30日以内に参加していた者

3. 代諾者が治験担当医師を含む治験実施医療機関の職員である者

4. オルソケラトロジーレンズを含むハードコンタクトレンズ(酸素透過性ハードコンタクトレンズを含む)装用経験者

5. 現在、二重焦点、累進加入レンズ、アトロピン等のあらゆる近視進行抑制治療を受けている者、又は以前に受けていた者

6. 人工涙液を含む眼科用外用薬(処方薬/市販薬)を常用している者

7. 角膜の知覚鈍麻(角膜知覚の減退)、角膜潰瘍、角膜浸潤、感染性の眼炎症、又はその他の再発性の眼炎症の既往がある者

8. 斜視と診断される者

9. 眼又は全身性疾患が分かっている者。前部ブドウ膜炎、虹彩炎、上強膜炎、強膜炎、緑内障、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、強皮症、糖尿病が挙げられるが、これらに限定されるものではない。

10. 円錐角膜又は角膜形状に異常がある者

11. 本治験に参加することが当該患者の最善の利益ではないと治験担当医師が判断する場合

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

調節麻痺下の他覚的屈折度数(等価球面度数)


第二結果評価方法

眼軸長

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

クーパービジョン・ジャパン株式会社


住所

東京都港区六本木1-4-5 アークヒルズサウスタワー