医師主導治験
睡眠時の呼吸障害に対する新薬ALARM-TD-V1の安全性と効果を調べる医師主導の治験
目的
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に対して、非侵襲的なALARM-TD-V1の安全性と効果を調べるための治験を行います。
対象疾患
閉塞性睡眠時無呼吸
睡眠時無呼吸症候群
睡眠時無呼吸
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
90歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上90歳以下の方
聴覚障害のない方：具体的には、補聴器を装着せずに低周波音を認識できる方
本人から文書による同意が得られている方
酸素飽和度低下指数(ODI)が3％を基準として5回/時間を超える、治療適応の可能性のある閉塞性睡眠時無呼吸症候群の方、又は閉塞性睡眠時無呼吸症候群にてCPAP治療中で、Day1の7日前からCPAPを中断することに同意された方（過去5年間にCPAP治療を一度でも行った経験のある方を含む）
除外基準
致死性不整脈を有する（ペースメーカーやICD（植込み型除細動器）留置や薬物治療により症状が安定している場合を除く）方
重症の心機能障害、心不全症状（NYHA class II度以上）を有する方
意識、呼吸パターン又は睡眠構造が変更する可能性のある薬剤を内服している方
その他治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
致死性不整脈を有する（ペースメーカーやICD（植込み型除細動器）留置や薬物治療により症状が安定している場合を除く）方
重症の心機能障害、心不全症状（NYHA class II度以上）を有する方
意識、呼吸パターン又は睡眠構造が変更する可能性のある薬剤を内服している方
その他治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に入っています。主要な結果評価方法は、無呼吸・低呼吸指数であるAHIを用いています。また、有害事象や副作用の発現頻度や程度、酸素飽和度低下指数、酸素飽和度低下の持続時間、起床時の頭痛や中途覚醒の自覚症状の有無、患者による睡眠や音の印象、そしてMedicareによるAHIの評価も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
AHI（apnea hypopnea index, 無呼吸・低呼吸指数, AASM基準）
第二結果評価方法
1) 有害事象及び副作用の発現頻度及び程度
2) ODI（oxygen desaturation index, 酸素飽和度低下指数）
3) 酸素飽和度低下の持続時間
4) 起床時の頭痛の自覚症状の有無
5) 中途覚醒の自覚症状の有無
6) 患者による睡眠の印象
7) 患者による音の印象
8) AHI(Medicare)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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