企業治験
肥満または過体重を伴う睡眠時無呼吸の人に、orforglipronを1日1回使う効果と安全性を調べる治験
目的
肥満または過体重を伴う閉塞性睡眠時無呼吸の方を対象とする治験です。この治験では、orforglipronを調べます。
対象疾患
閉塞性睡眠時無呼吸
睡眠時無呼吸
肥満
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
PAP療法を使用できない、または使用を希望しない方
スクリーニング前の少なくとも4週間、PAP療法を使用していない方
スクリーニング前の少なくとも3ヵ月間続けてPAP療法を行っており、治験期間中も継続する予定の方
睡眠検査（PSG）に基づき、スクリーニング時の無呼吸低呼吸指数（AHI）が15以上の方
ボディマス指数（BMI）が27kg/m2以上の方
除外基準
スクリーニング前3ヵ月以内に、ご自身の申告または記録で体重が5kgを超えて変化した方
治験期間中、睡眠検査（PSG）の前7日間にPAP療法を中止する意思がない方
1型糖尿病（T1D）または2型糖尿病（T2D）の方、またはケトアシドーシス、高浸透圧状態、昏睡を起こしたことがある方
中央測定機関で測定したスクリーニング時のHbA1cが6.5%（48mmol/mol）以上の方
睡眠時無呼吸に対する上気道の手術、または耳鼻咽喉科の大きな手術を受けたことがある方、または受ける予定の方
無呼吸・低呼吸のうち、中枢性または混合性のものが50%以上で、中枢性または混合性睡眠時無呼吸、もしくはチェーン・ストークス呼吸と診断されている方
肥満性低換気症候群、または日中の血液中の二酸化炭素濃度が高い状態と診断されている方
閉塞性睡眠時無呼吸に対して、PAP療法以外の積極的な治療を受けている方
治験責任医師または治験分担医師が、この治験の結果に影響するおそれがあると考える呼吸器または神経系の病気がある方
肥満に対する手術を受けたことがある方、または受ける予定の方（スクリーニングの1年以上前に受けた脂肪吸引、腹部形成術、冷却脂肪溶解術は除く）
肥満に対する内視鏡治療を受けたことがある方、または受ける予定の方、もしくは現在、機器を使った治療を受けている方
その他の内分泌の病気が原因で肥満になっている方、または単一遺伝子の異常による肥満や症候性肥満と診断されている方
個人的または仕事上の責任がある方、または治験責任医師もしくは治験分担医師が、治験期間中に睡眠検査（PSG）前の7日間PAP療法を中止することは安全ではないと判断した方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで治療の効果や安全性を確かめる段階です。 【対象の病気】 肥満または過体重を併せ持つ閉塞性睡眠時無呼吸です。 【主に調べること】 無呼吸や呼吸が弱くなる回数を示す指数について、研究開始時から52週目までの変化を調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3502970
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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