企業治験
肥満や過体重で閉塞性睡眠時無呼吸を持つ人を対象に、orforglipronの1日1回投与の効果と安全性を評価する治験：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
目的
治験の目的は、肥満や過体重で閉塞性睡眠時無呼吸を持つ人を対象に、新しい薬の効果と安全性を評価するための研究を行うことです。治験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照試験を行う予定です。
対象疾患
閉塞性睡眠時無呼吸
睡眠時無呼吸
肥満
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
ボディマス指数（BMI）が27kg/m2以上の方
PAP療法を使用できない、または使用したくない方
試験開始前少なくとも4週間、PAP療法を使用していない方
少なくとも試験開始前3ヵ月連続してPAP療法を行っており、治験期間中も継続する予定の方
PSG評価に基づくスクリーニング時のAHIが15以上である方
除外基準
1型糖尿病（T1D）又は2型糖尿病（T2D）の患者、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態又は昏睡の既往がある方
中央測定期間で測定したスクリーニング時のHbA1cが6.5%（48mmol/mol）以上である方
混合性又は中枢性の無呼吸及び低呼吸の割合が50%以上で、中枢性又は混合性睡眠時無呼吸と診断されている、もしくはチェーン・ストークス呼吸と診断されている方
肥満性低換気症候群又は日中の高炭酸ガス血症と診断されている方
閉塞性睡眠時無呼吸に対してPAP療法以外に積極的治療を受けている方
本治験の結果に影響を及ぼすおそれがあると治験責任医師又は治験分担医師が考える呼吸器疾患及び神経系疾患を有する方
スクリーニング前3ヵ月以内の自己報告又は記録による体重変化が5kgを超える方
その他の内分泌疾患により肥満が誘発されている又は単一遺伝子の異常又は症候性の肥満と診断されている方
個人的責任又は職務に関連する責任を有する、又は治験期間中にPSG検査前の7日間PAP療法を中止することが安全ではないと治験責任医師または治験分担医師が判断した方
1型糖尿病（T1D）又は2型糖尿病（T2D）の患者、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態又は昏睡の既往がある方
中央測定期間で測定したスクリーニング時のHbA1cが6.5%（48mmol/mol）以上である方
混合性又は中枢性の無呼吸及び低呼吸の割合が50%以上で、中枢性又は混合性睡眠時無呼吸と診断されている、もしくはチェーン・ストークス呼吸と診断されている方
肥満性低換気症候群又は日中の高炭酸ガス血症と診断されている方
閉塞性睡眠時無呼吸に対してPAP療法以外に積極的治療を受けている方
本治験の結果に影響を及ぼすおそれがあると治験責任医師又は治験分担医師が考える呼吸器疾患及び神経系疾患を有する方
スクリーニング前3ヵ月以内の自己報告又は記録による体重変化が5kgを超える方
その他の内分泌疾患により肥満が誘発されている又は単一遺伝子の異常又は症候性の肥満と診断されている方
個人的責任又は職務に関連する責任を有する、又は治験期間中にPSG検査前の7日間PAP療法を中止することが安全ではないと治験責任医師または治験分担医師が判断した方
治験内容
この治験は、肥満や過体重で閉塞性睡眠時無呼吸が起こる患者を対象として行われています。治験の目的は、無呼吸低呼吸指数(AHI)という指標がどのように変化するかを調べることです。治験は介入研究であり、フェーズ3という段階で進行しています。治験の結果は、患者の睡眠時の無呼吸状態を改善するための新しい治療法や薬の開発に役立つ可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3502970
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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