企業治験
日本の近視を持つ子供を対象にしたMCS-612の比較試験（ランダム化され、非盲検で並行して行われる）
目的
日本の近視を持つ子供たちを対象に、MCS-612という治療法をランダムに比較する非盲検並行群間試験を行うことが目的です。
対象疾患
近視性乱視
近視
乱視
参加条件
募集中
男性・女性
6歳以上
12歳以下
選択基準
1. 同意取得時の年齢が6歳から12歳の日本にお住まいの方
9. 調節麻痺の施行が可能な方
2. 調節麻痺下における両眼の他覚的球面度数が、-1.00D～-4.00Dの方
3. 調節麻痺下における両眼の他覚的乱視度数が、球面度数の 1/2 以下、ただし倒乱視の場合、球面度数の 1/2 以下かつ 0.75D 以下の方
4. 両眼とも角膜屈折力が39.00D～47.00Dの方
5. シルマーI法試験で5分で5mm以上の結果が得られる方
6. 角膜内皮細胞密度が2,000個／mm2以上の方
7. 調節麻痺下における左右眼の等価球面度数の差が1.50D以内の方
8. 両眼とも最良矯正視力が1.0以上の方
除外基準
3. 角結膜所見を有する方（細隙灯顕微鏡検査評価基準表の*以上の所見）
4. 視力または屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連または全身性疾患を有する方
5. オルソケラトロジーを含むハードコンタクトレンズを装用している、または装用経験がある方
6. 二重焦点や多焦点の眼鏡やコンタクトレンズ、薬物、クロセチン含有サプリメント等による近視治療を受けている、または受けたことのある方
7. 治験機器の装用が不適当と判断された方
8. 単眼視のための装用、または、単眼のみ装用の方
3. 角結膜所見を有する方（細隙灯顕微鏡検査評価基準表の*以上の所見）
4. 視力または屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連または全身性疾患を有する方
5. オルソケラトロジーを含むハードコンタクトレンズを装用している、または装用経験がある方
6. 二重焦点や多焦点の眼鏡やコンタクトレンズ、薬物、クロセチン含有サプリメント等による近視治療を受けている、または受けたことのある方
7. 治験機器の装用が不適当と判断された方
8. 単眼視のための装用、または、単眼のみ装用の方
治験内容
この治験は、軽度や中程度の近視や近視性乱視を持つ人たちを対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、104週目における眼軸長の変化量を評価することです。また、第二の目的として、52週目の眼軸長の変化量や裸眼視力の改善度も評価されます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
株式会社シード
東京都千代田区神田錦町2-11 三洋安田ビル3階
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