血小板減少症患者を対象としたiPS細胞由来血小板製剤(MEG-002)の忍容性及び安全性並びに有効性に関する探索的臨床試験

治験

目的

血小板減少症におけるMEG-002単回投与時の忍容性、安全性および有効性の評価を目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 以下の疾患などに基づく血小板減少症で、病状が安定している患者

 ・再生不良性貧血

 ・骨髄異形成症候群

 ・白血病(寛解導入療法、地固め療法後早期の血球減少期及び急性前骨髄球性白血病を除く)

 ・固形がん化学療法後(血小板減少が遷延)

2) 血小板数が2万/μL以下あるいは輸血を行わなければ血小板数が2万/μL以下になると予想される患者、もしくは3万/μL以下で出血が懸念される患者

3) MEG-002投与前3日以上の献血血小板輸血後ウォッシュアウトが可能な患者

4) 同意取得時の年齢が18歳以上

5) 性別:不問

6) 本人(20歳未満は及び代諾者)から文書による同意が得られている患者


除外基準

1) 血小板輸血不応を認める患者

2) 過去にアナフィラキシー等重度の輸血アレルギーの既往を有する患者

3) 血友病その他の血液凝固異常症を有する患者

4) 症候性血栓症の発症又は、血栓症のリスクを有する患者

5) 肺塞栓症及び肝中心静脈閉塞症の病歴を有する患者

6) 血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群、免疫性血小板減少性紫斑病の病歴を有する患者

7) 播種性血管内凝固症候群、敗血症を合併している患者

8) 脾臓腫大(超音波画像最大径が18cm以上)

9) 抗凝固剤、抗血小板剤による抗凝固・抗血栓療法が必要な患者

10) 中等度以上の腎機能障害、肝機能障害のある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性(有害事象、副作用の発現割合)、有効性(補正血小板増加数)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名