血小板減少症患者を対象としたiPS細胞由来血小板製剤(MEG-002)の忍容性及び安全性並びに有効性に関する探索的臨床試験

目的

血小板減少症におけるMEG-002単回投与時の忍容性、安全性および有効性の評価を目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

血小板減少症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 以下の疾患などに基づく血小板減少症で、病状が安定している患者

 ・再生不良性貧血

 ・骨髄異形成症候群

 ・白血病(寛解導入療法、地固め療法後早期の血球減少期及び急性前骨髄球性白血病を除く)

 ・固形がん化学療法後(血小板減少が遷延)

2) 血小板数が2万/μL以下あるいは輸血を行わなければ血小板数が2万/μL以下になると予想される患者、もしくは3万/μL以下で出血が懸念される患者

3) MEG-002投与前3日以上の献血血小板輸血後ウォッシュアウトが可能な患者

4) 同意取得時の年齢が18歳以上

5) 性別:不問

6) 本人(20歳未満は及び代諾者)から文書による同意が得られている患者


除外基準

1) 血小板輸血不応を認める患者

2) 過去にアナフィラキシー等重度の輸血アレルギーの既往を有する患者

3) 血友病その他の血液凝固異常症を有する患者

4) 症候性血栓症の発症又は、血栓症のリスクを有する患者

5) 肺塞栓症及び肝中心静脈閉塞症の病歴を有する患者

6) 血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群、免疫性血小板減少性紫斑病の病歴を有する患者

7) 播種性血管内凝固症候群、敗血症を合併している患者

8) 脾臓腫大(超音波画像最大径が18cm以上)

9) 抗凝固剤、抗血小板剤による抗凝固・抗血栓療法が必要な患者

10) 中等度以上の腎機能障害、肝機能障害のある患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性(有害事象、副作用の発現割合)、有効性(補正血小板増加数)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

株式会社メガカリオン


住所

京都府京都市下京区中堂寺南町134 京都リサーチパーク