企業治験
血小板が少なくなる病気の患者さんに対する、iPS細胞から作った血小板の薬（MEG-002）の安全性、効き目、使いやすさを調べる試験
目的
この治験は、血小板減少症の治療薬であるMEG-002を一回投与した場合の、副作用や効果を評価することを目的としています。
対象疾患
血小板減少症
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上である方
性別：不問
本人（20歳未満は及び代諾者）から文書による同意が得られている方
以下の疾患などに基づく血小板減少症で、病状が安定している方：再生不良性貧血、骨髄異形成症候群、白血病（寛解導入療法、地固め療法後早期の血球減少期及び急性前骨髄球性白血病を除く）、固形がん化学療法後（血小板減少が遷延）
血小板数が2万/μL以下あるいは輸血を行わなければ血小板数が2万/μL以下になると予想される方、もしくは3万/μL以下で出血が懸念される方
MEG-002投与前3日以上の献血血小板輸血後ウォッシュアウトが可能な方
除外基準
血小板輸血不応を認める方
過去にアナフィラキシー等重度の輸血アレルギーの既往を有する方
血友病その他の血液凝固異常症を有する方
症候性血栓症の発症又は、血栓症のリスクを有する方
肺塞栓症及び肝中心静脈閉塞症の病歴を有する方
血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群、免疫性血小板減少性紫斑病の病歴を有する方
播種性血管内凝固症候群、敗血症を合併している方
抗凝固剤、抗血小板剤による抗凝固・抗血栓療法が必要な方
中等度以上の腎機能障害、肝機能障害のある方
血小板輸血不応を認める方
過去にアナフィラキシー等重度の輸血アレルギーの既往を有する方
血友病その他の血液凝固異常症を有する方
症候性血栓症の発症又は、血栓症のリスクを有する方
肺塞栓症及び肝中心静脈閉塞症の病歴を有する方
血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群、免疫性血小板減少性紫斑病の病歴を有する方
播種性血管内凝固症候群、敗血症を合併している方
抗凝固剤、抗血小板剤による抗凝固・抗血栓療法が必要な方
中等度以上の腎機能障害、肝機能障害のある方
治験内容
この治験は、血小板減少症という病気を対象に行われます。治験のフェーズは1で、安全性や有効性を評価するために行われます。安全性は、副作用や有害事象の発生率を調べます。有効性は、治療効果を調べるために、補正血小板増加数を測定します。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考え、治療効果を確認するために行われる研究です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
株式会社メガカリオン
京都府京都市下京区中堂寺南町134 京都リサーチパーク
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