企業治験
難治性皮膚潰瘍患者のためのPAL-222の臨床試験
目的
目的：難治性皮膚潰瘍患者に対する新しい治療法であるPAL-222の臨床試験を行う。
対象疾患
難治性皮膚潰瘍
皮膚潰瘍
参加条件
募集前
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上である方
同意の文書が得られた方
治験担当医の指示に従うことができる方
4週間以上の保存的な標準治療を行っても潰瘍の縮小割合が治療開始前に比べ50%未満である皮膚潰瘍を有する方
デブリードマン後に面積が1 cm2以上、3 cm2以下となる潰瘍を有する方
治療対象となる潰瘍の近傍5 cm以内に潰瘍が隣接して存在しない方
治療対象となる潰瘍の局所に感染兆候がない方
骨の露出がある場合、骨露出は潰瘍面積に対し10%以内である潰瘍を有する方
治療対象部位の皮膚還流圧が30 mmHg以上ある方（下腿若しくは足に潰瘍がある場合）
除外基準
以下のいずれかの全身疾患を合併している方：コントロール不良の糖尿病（HbA1cが10%以上）、低アルブミン血症（血清アルブミン値が2 g/dL未満）、経口ステロイド剤の継続服用を必要とする方（プレドニゾロン換算で10 mg/日を超える量）
全身麻酔や腰椎麻酔が治験期間中に必要な方
ヒト血清アルブミン、トリプシン、本治験で使用する麻酔薬、消毒薬、被覆材等に対してアレルギー歴がある方
スクリーニング時の臨床検査値で治験参加に問題となる異常所見がある方
スクリーニング時にHBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応が陽性の方
重度の血液障害を有する方
重度の心不全（NYHA心機能分類III～IV度）の方
重度の肝障害を有する方
重度の腎障害を有する方（クレアチニンが2 mg/dL以上）
同意取得前5年以内に悪性腫瘍と診断された方、または治療を要した方
抗凝固薬または抗血小板薬を治験前に中止できないと判断された方
以下のいずれかの全身疾患を合併している方：コントロール不良の糖尿病（HbA1cが10%以上）、低アルブミン血症（血清アルブミン値が2 g/dL未満）、経口ステロイド剤の継続服用を必要とする方（プレドニゾロン換算で10 mg/日を超える量）
全身麻酔や腰椎麻酔が治験期間中に必要な方
ヒト血清アルブミン、トリプシン、本治験で使用する麻酔薬、消毒薬、被覆材等に対してアレルギー歴がある方
スクリーニング時の臨床検査値で治験参加に問題となる異常所見がある方
スクリーニング時にHBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応が陽性の方
重度の血液障害を有する方
重度の心不全（NYHA心機能分類III～IV度）の方
重度の肝障害を有する方
重度の腎障害を有する方（クレアチニンが2 mg/dL以上）
同意取得前5年以内に悪性腫瘍と診断された方、または治療を要した方
抗凝固薬または抗血小板薬を治験前に中止できないと判断された方
治験内容
この治験は、難治性皮膚潰瘍を対象として行われる介入研究です。フェーズ1の段階で行われる治験で、主な評価方法は、有害事象や不具合の確認、臨床検査値やバイタルサインの変化の観察です。治験の目的は、新しい治療法や薬の安全性や有効性を評価することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ファーマバイオ株式会社
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22
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