企業治験
低ホスファターゼ症の子どもに対する幹細胞移植の安全性と効果を調べる初期臨床試験(REC-01-002)
目的
低ホスファターゼ症という疾患を持つ子供たちを対象に、高純度の間葉系幹細胞（REC-01）を移植する治験が行われます。この治験は、移植の安全性と効果を調査するための第Ⅰ/Ⅱa相試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
3歳以上
12歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、重症低ホスファターゼ症という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は安全性を評価することであり、有害事象や不具合が調査されます。 また、治験ではさまざまな評価方法が用いられます。例えば、REC-01や臍帯血の生着、エックス線検査、身長・体重、骨密度などが評価されます。さらに、バイオマーカーの評価も行われ、骨形成や骨芽細胞分化などが調査されます。治験の結果は、患者の生存期間にも影響を与える可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性：有害事象、不具合
第二結果評価方法
1. REC-01及び臍帯血の生着
2. エックス線検査（骨形成の評価）
3. 身長・体重（成長の評価）
4. 骨密度（骨形成の評価）
5. バイオマーカー：
骨型ALP（アスホターゼアルファに依存しない内因性ALP産生の評価）
オステオカルシン、低カルボキシル化オステオカルシン（骨芽細胞分化の評価）
6. 生存期間
依存しない内因性ALP産生の評価）
オステオカルシン、低カルボキシル化オステオカルシン（骨芽細胞分化の評価）
6. 生存期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
PuREC株式会社
島根県出雲市塩冶町89-1
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